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MDR

来自认证百科
Admin（讨论 | 贡献）2020年12月3日 (四) 11:20的版本

MDR简介

官方公报Official Journal于2017年5月5日正式发布关于医疗器械产品的MDR法规，2017年5月25日生效。目前批准的医疗器械制造商的过渡期为三年，直到2020年5月26日强制执行。

Medical Devices Regulation (MDR and IVDR)

  • EU MDR–Regulation (EU) 2017/745
  • 替换：Directive 90/385/EEC，Directives 93/42/EEC Medical Devices (MDD) (1993)

MDR（EU 2017/745）取代了医疗器械指令（93/42/EEC）和主动植入医疗器械指令（90/385/EEC），该条例于2017年5月5日发布，于2017年5月25日生效，过渡期为三年。制造商有过渡期的持续时间来更新其技术文档和流程，以满足新的要求。

这一期待已久的监管升级带来了对技术文件的更多审查;它通过对临床评估和上市后临床跟进提出更严格的要求，并要求通过供应链更好地追溯设备，解决对产品安全性和性能评估的担忧。

强制执行日期

第一阶段推迟MDR强制执行日期

原生效于2017年5月25日,强制执行为2020年5月26日

今天，欧盟委员会通过了一项提案，将《医疗器械条例》的适用日期推迟一年，以便成员国、卫生机构和经济经营者优先打击冠状病毒大流行。这一决定考虑到了冠状病毒大流行前所未有的挑战，以及需要在整个欧盟增加至关重要医疗器械的供应，同时继续确保患者的健康和安全，直到新立法生效。

"在获得关键医疗器械认证和上市方面，短缺或延误现在不是一种选择。因此，欧盟委员会正在采取务实的态度，推迟欧盟关于医疗器械的新规定的适用，以便我们能够让我们的医疗行业将全部精力投入到我们需要做的事情上：帮助抗击这一流行病。这再次表明，欧洲联盟在各国公共卫生系统需要的时候，对国家公共卫生系统的支持是一成不变的。

我们的首要任务是支持成员国解决冠状病毒危机，并尽可能有力地保护公众健康——以一切必要的手段。必须而且将避免任何有关安全和基本医疗设备可用性的潜在市场干扰。今天的决定是在这个非常特殊时期的必要措施。"

随着冠状病毒危机增加对某些重要医疗设备的需求，至关重要的是避免因与实施《医疗器械条例》有关的当局或合格评定机构的能力限制而导致此类设备供应可能出现的任何进一步困难或风险。

因此，由于目前情况的特殊原因，今天的提案将《MDR条例》的适用推迟一年，至2021年5月26日。

Postpones application of the Medical Devices Regulation.jpg

MDR与MDD主要差异

新的《医疗器械条例》旨在解决旧指令中的一些固有弱点，以及医疗设备领域科学技术的迅速发展。为此，它引入了几个关键改进，其中包括：

  • 在欧盟一级专家的参与下，通过新的市场前审查机制对高风险设备进行更严格的事前控制
  • 加强指定标准和监督被公告机构的程序
  • 在本规例范围内，包括某些具有与类似医疗器械相同特性和风险特征的美学装置
  • 通过建立全面的欧盟医疗设备数据库和基于独特设备识别的设备可追溯系统，提高透明度
  • 引入"植入卡"，其中包含有关患者植入医疗器械的信息
  • 加强临床证据规则，包括全欧盟范围内授权多中心临床研究的协调程序
  • 加强对制造商的售后监管要求
  • 改进欧盟国家在警戒和市场监管领域的协调机制

医疗器械定义

REGULATION (EU) 2017/745中定义的医疗器械是指制造商打算单独或组合用于以下一种或多种特定医疗目的的任何仪器、设备、装置、器具、软件、植入物、试剂、材料或其它物品，打算用于人类目的：

  1. 诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病，
  2. 对伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或赔偿，
  3. 调查、替换或修改解剖学或生理或病理过程或状态，
  4. 通过体外检查从人体衍生的标本提供信息，包括器官、血液和组织捐赠，和没有达到其主要预期作用，通过药理学，免疫或代谢手段，在人体内或上，但可以通过这种手段协助其功能。

以下产品也应被视为医疗器械：

  1. 用于控制或支持受孕装置;
  2. 专门用于清洗、消毒或消毒上述所述装置和本点第一段所述设备的产品。

官方原文

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2017:117:TOC

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

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