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MDR
MDR 指令是指 欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称 MDR），其完整编号为 (EU) 2017/745。它是欧盟于2017年发布并逐步取代原有的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）的法规。MDR 于 2021年5月26日 正式实施，成为欧盟范围内所有医疗器械产品必须遵守的法律框架。
MDR简介
官方公报Official Journal于2017年5月5日正式发布关于医疗器械产品的MDR法规，2017年5月25日生效。目前批准的医疗器械制造商的过渡期为三年，直到2020年5月26日强制执行。
Medical Devices Regulation (MDR and IVDR)
- EU MDR–Regulation (EU) 2017/745
- 替换：Directive 90/385/EEC，Directives 93/42/EEC Medical Devices (MDD) (1993)
MDR（EU 2017/745）取代了医疗器械指令（93/42/EEC）和主动植入医疗器械指令（90/385/EEC），该条例于2017年5月5日发布，于2017年5月25日生效，过渡期为三年。制造商有过渡期的持续时间来更新其技术文档和流程，以满足新的要求。
这一期待已久的监管升级带来了对技术文件的更多审查;它通过对临床评估和上市后临床跟进提出更严格的要求，并要求通过供应链更好地追溯设备，解决对产品安全性和性能评估的担忧。
强制执行日期
推迟MDR强制执行日期
原生效于2017年5月25日,强制执行为2020年5月26日 今天，欧盟委员会通过了一项提案，将《医疗器械条例》的适用日期推迟一年，以便成员国、卫生机构和经济经营者优先打击冠状病毒大流行。这一决定考虑到了冠状病毒大流行前所未有的挑战，以及需要在整个欧盟增加至关重要医疗器械的供应，同时继续确保患者的健康和安全，直到新立法生效。
"在获得关键医疗器械认证和上市方面，短缺或延误现在不是一种选择。因此，欧盟委员会正在采取务实的态度，推迟欧盟关于医疗器械的新规定的适用，以便我们能够让我们的医疗行业将全部精力投入到我们需要做的事情上：帮助抗击这一流行病。这再次表明，欧洲联盟在各国公共卫生系统需要的时候，对国家公共卫生系统的支持是一成不变的。
我们的首要任务是支持成员国解决冠状病毒危机，并尽可能有力地保护公众健康——以一切必要的手段。必须而且将避免任何有关安全和基本医疗设备可用性的潜在市场干扰。今天的决定是在这个非常特殊时期的必要措施。"
随着冠状病毒危机增加对某些重要医疗设备的需求，至关重要的是避免因与实施《医疗器械条例》有关的当局或合格评定机构的能力限制而导致此类设备供应可能出现的任何进一步困难或风险。
因此，由于目前情况的特殊原因，今天的提案将《MDR条例》的适用推迟一年，至2021年5月26日。
欧盟官方网站公告
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MDR与MDD主要差异
新的《医疗器械条例》旨在解决旧指令中的一些固有弱点，以及医疗设备领域科学技术的迅速发展。为此，它引入了几个关键改进，其中包括：
- 在欧盟一级专家的参与下，通过新的市场前审查机制对高风险设备进行更严格的事前控制
- 加强指定标准和监督被公告机构的程序
- 在本规例范围内，包括某些具有与类似医疗器械相同特性和风险特征的美学装置
- 通过建立全面的欧盟医疗设备数据库和基于独特设备识别的设备可追溯系统，提高透明度
- 引入"植入卡"，其中包含有关患者植入医疗器械的信息
- 加强临床证据规则，包括全欧盟范围内授权多中心临床研究的协调程序
- 加强对制造商的售后监管要求
- 改进欧盟国家在警戒和市场监管领域的协调机制
医疗器械定义
REGULATION (EU) 2017/745中定义的医疗器械是指制造商打算单独或组合用于以下一种或多种特定医疗目的的任何仪器、设备、装置、器具、软件、植入物、试剂、材料或其它物品，打算用于人类目的：
- 诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病，
- 对伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或赔偿，
- 调查、替换或修改解剖学或生理或病理过程或状态，
- 通过体外检查从人体衍生的标本提供信息，包括器官、血液和组织捐赠，和没有达到其主要预期作用，通过药理学，免疫或代谢手段，在人体内或上，但可以通过这种手段协助其功能。
以下产品也应被视为医疗器械：
- 用于控制或支持受孕装置;
- 专门用于清洗、消毒或消毒上述所述装置和本点第一段所述设备的产品。
官方原文
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
MDR的主要目标
提高医疗器械的安全性与可追溯性
加强对高风险器械的监管
增强临床数据的要求
完善上市后监测体系（Post-market Surveillance, PMS）
建立EUDAMED数据库以提升透明度
MDR主要适用范围
MDR适用于在欧盟市场投放的：
所有传统医疗器械（如手术刀、注射器、血压计等）
有源医疗设备（如心脏起搏器）
某些无医疗用途但具有类似风险的产品（如彩色隐形眼镜、美容激光设备等）
MDR与MDD的核心区别
| 项目 | MDD (旧法规) | MDR (新法规) |
|---|---|---|
| 法规性质 | 指令（需各国转化为本国法） | 规章（直接适用于成员国） |
| 风险分类 | 三类：I、IIa、IIb、III | 更精细化，新增子类：Ir（重复使用类I）等 |
| 临床要求 | 较宽松，可参考同类产品 | 强调临床评估与数据支持，尤其是高风险产品 |
| PMS / Vigilance | 要求较低 | 强制建立 PMS 系统和 PSUR 报告 |
| 售后追踪 | 要求一般 | 引入唯一器械标识（UDI）以增强可追溯性 |
| 数据透明 | 分散化 | 集中化管理于 EUDAMED 数据库 |
| 无医疗用途产品 | 不包含 | 明确包含部分美容产品 |
实施关键要点
经济运营者义务强化：制造商、授权代表、进口商、分销商各自有明确法律责任。
技术文档要求加严：包括风险管理、临床评估、PMS、UDI等完整资料。
认证机构（NB）要求提高：只有通过重新指定的 NB 才能进行 MDR 审核。
过渡期说明（截至目前）
原持有 MDD 证书的产品，如果符合过渡条件，可以在过渡期内继续销售，但最迟不超过 2028年12月31日。
所有新产品必须通过 MDR 路径进行合规。
MDR技术文档结构
在欧盟 MDR (EU 2017/745) 中，技术文档（Technical Documentation） 是制造商证明其产品符合法规要求的核心资料。根据附录 II（Annex II）和附录 III（Annex III）的规定，技术文档必须详实、结构清晰，并随时可供主管当局和公告机构审核。
技术文档结构（基于 MDR 附录 II）
产品描述与规格
产品名称、型号、版本、分类（I/IIa/IIb/III）
预期用途、适用人群、使用环境
图纸、图像、标签、包装、IFU（说明书）
UDI 分配原则
基本设计原理（例如电气原理、机械结构等）
原材料说明，特别是与病人接触部分
软件信息（若适用），包括版本控制、变更管理
设计与制造信息
设计流程描述
生产流程说明（从原材料到成品）
关键外包供应商信息
质量控制与验证方法
环境控制措施（如无菌制造流程）
一般安全与性能要求（GSPR）符合性
MDR 附录 I 中的 GSPR 清单逐条对照表
✅ 每项需说明是否适用，如何满足（标准/测试/设计措施等）
所使用的协调标准或等效标准的列表
风险管理
风险管理计划
风险分析（基于 ISO 14971）
风险/效益分析
风险控制措施与残余风险评估
临床评估
临床评估计划与报告（根据 MDR 附录 XIV & MEDDEV 2.7.1 Rev.4）
等效产品对比（如适用）
临床数据（文献、调查、试验等）
PMS（上市后监控）如何与临床评估持续结合
上市后监测（PMS）和警戒系统（Vigilance）
PMS 计划（Annex III）
PSUR（定期安全更新报告）或 PMS 报告
市场反馈、投诉处理流程
警戒系统（包括报告严重事件与召回程序）
验证与确认信息
性能验证与安全测试报告（如生物相容性、电气安全、EMC 等）
无菌性、清洁度、包装完整性验证
软件验证与验证报告（如 IEC 62304 标准）
灭菌验证（若适用）
标签耐久性测试（如UDI可识别性）
模拟运输与存储条件测试
UDI 与标签
标签样本（多语言版本）
使用说明（Instructions for Use，IFU）
UDI 分配策略
标签中符号和信息的合规性分析
📌 附录 III：PMS 技术文档
附录 III 补充了 PMS 部分的详细要求：
PMS 系统结构与流程图
数据收集与分析机制
相关 CAPA（纠正与预防措施）流程
技术文档格式建议
建议采用清晰的章节编号（例如 ISO 13485 QMS 文件结构）
所有测试和验证需附带原始报告或摘要
可使用电子格式，但必须结构清晰，便于公告机构或主管部门审查 PMS 输出对临床评估和风险文件的反馈机制
