China NMPA

NMPA

National Medical Products Administration，NMPA国家药品监督管理局，负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理。

医疗器械监督管理条例

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

• 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

• 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。

• 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。

需要满足的技术标准

• YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

医疗器械电磁兼容标准下载：https://iec.wiki/YY0505-2012

https://iec.wiki/YY0505-2012#YY_0505-2012.E6.A0.87.E5.87.86.E4.B8.8B.E8.BD.BD

• GB 9706.1-2007 医用电气安全通用要求

医疗器械安规标准下载：https://iec.wiki/GB_9706.1

https://iec.wiki/GB_9706.1#GB_9706.1-2007.E6.A0.87.E5.87.86.E4.B8.8B.E8.BD.BD

• 其它专标以及发补

例如药监局评审报告发现有漏的，或者新的产品需要额外补充测试的……

• ISO13485

体系

ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求)

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医疗器械分类界定

医疗器械-分类目录

Medical Device Category

NMPA官网

http://www.nmpa.gov.cn