曾工致力于各类电子电器产品的国际国内认证、EMC整改，欢迎各位询价，提供专业服务，解决客户痛点！专治各种产品不合格！
电话：139 2899 3907 邮箱：info@emc.wiki
IVDR
欧盟体外诊断医疗器械法规 Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧盟于 2017 年发布的一部专门针对体外诊断医疗器械（IVDs）的新法规，编号为 2017/746，用于取代旧指令 IVDD 98/79/EC。
什么是体外诊断调节（IVDR）
IVDR 是投放市场、在欧洲市场上提供并投入使用的体外诊断医疗器械的新监管基础。它将取代欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令（98/79/EC）。作为一项欧洲法规，它将立即在所有欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国中生效，而无需将其转移到各自国家的法律中，但国家法律可能会经过修改，以更详细地支持某些要求。
替代原有的IVD Directive 98/79/EC体外诊断指令 Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998)
预期何时实施《IVDR》
IVDR于2017年5月 5 日发布，于2017年5月26日生效。委员会将颁布的若干执行法案规定完成一些需要满足的要求。
与欧盟医疗器械条例（MDR）巧合的是，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械（IVDR）的欧盟第2017/746号条例于2017年5月26日生效。IVDR将取代欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令（98/79/EC）。
目前批准的体外诊断医疗器械制造商的过渡期为5年，至2022年5月26日，强制执行。已通过公告机构认证的产品在某些情况下可再投放市场2年，例如根据 IVDD 签发的证书仍然有效，并受已签发该证书的公告机构的监督，且对产品是制造的。
法规时间线
| 时间点 | 事件 |
|---|---|
| 2017年5月26日 | 法规正式生效（Regulation 发布） |
| 2022年5月26日 | 原计划强制实施日期（已开始对新产品实施） |
| 2022年起 | 过渡期适用，按风险类别分阶段实施 |
| 2025–2028年 | 不同类别现有产品需完成过渡至 IVDR |
新的《IVDR》预期有哪些主要变化
拟议的条例的实际条款在《欧洲联盟官方公报》最后公布《IVDR》之前，可能会有所变动。预期的一些关键更改包括：
- 产品范围扩大。扩大的范围将包括诊断（包括基于互联网的）服务、基因测试和其他测试，这些测试提供有关患者对特定疾病易感性或医疗易感性的信息。
- 根据风险对设备进行重新分类。风险类别的范围从低风险设备的 A 类到高风险设备的 D 类。
- 更严谨的临床证据。制造商需要根据设备分配的风险等级进行临床性能研究并提供安全性和性能证据。
- 自我测试和患者附近检测设备将受到市场前批准方法的约束。
- 更严格的文档。
- 确定"负责合规的人员"
- 实现独特的设备识别，实现更好的可追溯性和召回性
- 对市场后监测的要求将合理增加，报告的总体时限将减少。
- 通知机构进行更严格的监控，以降低不安全设备的风险
- 对通知机构进行更严格的审查
- 没有"祖父"条款。所有当前批准的体外诊断设备都必须根据新要求重新认证。
新的IVDR对体外医疗器械制造商有何影响
体外诊断医疗设备的复杂开发过程，加上预期的变化，可能使这种转变成为大多数设备制造商复杂而耗时的过程。体外诊断医疗器械的制造商最好通过实施和委派法案以及可能影响它们的其他更改，随时了解 IVDR 的修订。
IVDR产品范围（适用器械）
涵盖所有用于体外检测人体样本（如血液、尿液、组织等）以获取医疗信息的产品，包括：
诊断试剂盒
样本容器与校准物
基因检测产品
病毒检测设备（如 COVID-19 检测）
部分医疗用途软件（如图像分析软件）
风险分类（Annex VIII）
IVDR 建立了新的基于风险的 4 类体系：
| 类别 | 风险等级 | 示例 |
|---|---|---|
| D 类 | 高风险 | HIV、乙肝、输血筛查 |
| C 类 | 中高风险 | 癌症标志物、基因筛查 |
| B 类 | 中低风险 | 尿液试纸、某些免疫检测 |
| A 类 | 低风险 | 培养基、普通实验耗材 |
IVDR技术文档要求（Annex II）
制造商必须提供完整的技术文档，包括：
产品描述和预期用途
一般安全和性能要求（GSPR）
风险管理报告
性能评估报告（PER）
PMS（上市后监测）与 Vigilance 系统
标签、说明书、UDI 标识
性能评估（Annex XIII）
性能评估必须由三部分组成：
科学有效性（Scientific Validity）
检测标志物与疾病或病理状态的相关性
分析性能（Analytical Performance）
灵敏度、特异性、重复性、准确度等
临床性能（Clinical Performance）
在目标人群中实际诊断效果的数据支持
合格评定路径（Conformity Assessment）
A 类：制造商自我声明，无需公告机构介入
B、C、D 类：必须经公告机构审核（如文审、工厂审计、抽样）
上市后监督与不良事件报告
IVDR 强调生命周期管理：
PMS（Post-Market Surveillance）
PSUR（定期安全更新报告）
CAPA（纠正和预防措施）
不良事件上报与趋势监测（Vigilance）
经济运营者义务
法规明确了以下主体的责任：
制造商：确保设计、生产、合规
授权代表（EC-REP）：非欧盟公司在欧盟的代表
进口商与分销商：需验证产品是否合规（如 CE 标、UDI、说明书）
IVDR 的关键变化 vs IVDD
| 项目 | IVDD | IVDR |
|---|---|---|
| 法规形式 | 指令（Directive） | 法规（Regulation，直接适用） |
| 分类体系 | 基于清单 | 基于规则 + 风险 |
| 公告机构介入比例 | 约 15% | 超过 80% |
| 临床证据要求 | 较少 | 强制性能评估（PER） |
| 上市后监管 | 要求较弱 | 强化 PMS / Vigilance 机制 |
| 数据系统 | 无统一数据库 | 强制使用 EUDAMED 系统 |
IVDR 是欧盟对体外诊断医疗器械的全新、严格的监管法规，强调生命周期管理、性能评估、产品分类和公告机构参与，显著提高进入欧盟市场的门槛。
