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510k
来自认证百科
FDA 510(k)
在美国销售医疗设备需要获得上市前批准，一个医疗器械进入商业销售，必须登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，俗称“510（k）。
要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。
FDA 510(k)分类
- Class Ⅰ：General Controls
- Class Ⅱ：Special Controls
- Class Ⅲ：Premarket Approval/ PMA
