510k

FDA 510(k)

在美国销售医疗设备需要获得上市前批准，一个医疗器械进入商业销售，必须登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，俗称“510（k）。

要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。

FDA 510(k)的由来

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

FDA 510(k)分类

• Class Ⅰ：General Controls
• Class Ⅱ：Special Controls
• Class Ⅲ：Premarket Approval/ PMA

医疗器械FDA认证

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

• 510K豁免医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
• 510K非豁免医疗产品

FDA

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https://www.iec.wiki/html/FDA