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510k

来自认证百科
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FDA 510(k)

在美国销售医疗设备需要获得上市前批准。

要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。

FDA 510(k)分类

  • Class Ⅰ：General Controls
  • Class Ⅱ：Special Controls
  • Class Ⅲ：Premarket Approval/ PMA
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