IVDR

什么是体外诊断调节（IVDR）

IVDR 是投放市场、在欧洲市场上提供并投入使用的体外诊断医疗器械的新监管基础。它将取代欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令（98/79/EC）。作为一项欧洲法规，它将立即在所有欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国中生效，而无需将其转移到各自国家的法律中，但国家法律可能会经过修改，以更详细地支持某些要求。

替代原有的IVD Directive 98/79/EC体外诊断指令 Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998)

预期何时实施《IVDR》

IVDR于2017年5月 5 日发布，于2017年5月26日生效。委员会将颁布的若干执行法案规定完成一些需要满足的要求。

与欧盟医疗器械条例（MDR）巧合的是，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械（IVDR）的欧盟第2017/746号条例于2017年5月26日生效。IVDR将取代欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令（98/79/EC）。

目前批准的体外诊断医疗器械制造商的过渡期为5年，至2022年5月26日，强制执行。已通过公告机构认证的产品在某些情况下可再投放市场2年，例如根据 IVDD 签发的证书仍然有效，并受已签发该证书的公告机构的监督，且对产品是制造的。

新的《IVDR》预期有哪些主要变化

拟议的条例的实际条款在《欧洲联盟官方公报》最后公布《IVDR》之前，可能会有所变动。预期的一些关键更改包括：

1. 产品范围扩大。扩大的范围将包括诊断（包括基于互联网的）服务、基因测试和其他测试，这些测试提供有关患者对特定疾病易感性或医疗易感性的信息。
2. 根据风险对设备进行重新分类。风险类别的范围从低风险设备的 A 类到高风险设备的 D 类。
3. 更严谨的临床证据。制造商需要根据设备分配的风险等级进行临床性能研究并提供安全性和性能证据。
4. 自我测试和患者附近检测设备将受到市场前批准方法的约束。
5. 更严格的文档。
6. 确定"负责合规的人员"
7. 实现独特的设备识别，实现更好的可追溯性和召回性
8. 对市场后监测的要求将合理增加，报告的总体时限将减少。
9. 通知机构进行更严格的监控，以降低不安全设备的风险
10. 对通知机构进行更严格的审查
11. 没有"祖父"条款。所有当前批准的体外诊断设备都必须根据新要求重新认证。

新的IVDR对体外医疗器械制造商有何影响

体外诊断医疗设备的复杂开发过程，加上预期的变化，可能使这种转变成为大多数设备制造商复杂而耗时的过程。体外诊断医疗器械的制造商最好通过实施和委派法案以及可能影响它们的其他更改，随时了解 IVDR 的修订。