FDA

FDA简介

美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

FDA注册查询

FDA查询网址

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

判定FDA注册信息的有效

1、信息要一致。 首先注册的Owner/Operator Name、Owner/Operator Number、Registration Number 这几个基本信息，与你要采购的产品信息厂家要对的上，或者你自己注册的信息，与你自己真实的公司信息要对的上。

2、产品类别要准确。 例如额温枪，电子体温计，就是2类产品，你偏偏要做1类注册来搞，你说这个注册下来有没效，是否符合法规呢？虽然，做1类注册列名非常快速也简单。但是不符合法律法规的也是不行的，迟早不抓。

3、适用的法律法规的技术标准文件要正确。 每个类别的产品，都有适用的产品类别，适用的产品类别后面，都有适用的FDA法规编号标准要求，以及适用的性能标准，技术标准与要求，必须要准确无误。

输入公司的英文名

在Establishment or Trade Name一栏输入你想查询的公司的英文名，点击Search即可。

名词与术语解释

进入FDA认证注册码查询页面后：

Owner/Operator Name： FDA证书内产权人名称，是企业名称和产品名称信息查询方式，这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。

Owner/Operator Number： 证书内产权人识别号，所有者的FDA编号。利用注册码号码来查询注册企业信息的，这一栏输入企业注册码，即可查询到注册企业信息。

Registration Number ：这一栏输入510K注册码或产品注册码，就可查询注册企业信息。

Registration Number ：不是k号，一般510k号是有带k的号码。

Regulation Number ： 是该类产品注册时，适用的法规，点进去后就知道这个产品定义与描述，大概是什么，以及适用的法规类别，到底是做几类？

Device Class ： 这个是1就是1类产品，是2就是2类产品。1类列名可以很便宜注册，2类就比较复杂，周期长，或者选510k豁免类别与方法。

Product Code ： 点进去就可以知道当前这个产品，是按照什么产品类别做的，然后可以得到法规编号Regulation Number，还有产品等级Device Class是几类的。

Recognized Consensus Standard： 适用的标准，公认共识标准，符合的技术要求。

Establishment Registration & Device Listing : 机构注册和产品或设备清单，注意如下黄色部分是法规限定的类别，基本这个黄色区域就是最权威的，然后破折号-后面的都是厂家自定义的名称、描述、型号，很多都是以假乱真，例如明明是普通接触式电子体温计类别，后面非要写一个红外非接触式体温计。

注意

1. 因为反恐原因，美国FDA法案明确要求，食品企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料生产企业， 即使在美国FDA官网进行了注册，也无法查询，也不允许查询。所以所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息在FDA官网均不能查询。需要查询的，可以利用注册时的用户ID和密码登录查看。
2. 有Registration Number产品注册码的，不一定是k号，必须带有k的才是正儿八经的510k注册。
3. 其他三类fda查询都需要发邮件，发件地址如下：

• 化妆品查询邮箱E-mail: vcrp@fda.gov
• 食品注册查询邮箱e-mail: webmail@oc.fda.gov
• 激光注册查询邮箱e-mail: cdrhesub@cdrh.fda.gov

化妆品、食品、激光FDA查询注意事项，此收件箱是美国FDA认证机构邮箱，文字必须是英文，一般2到3周FDA官方会给予回复！

FDA列名和注册

很多朋友搞不清楚列名和注册的区别，其实列名就相当于登记备案，适用于I类器械和小部分低风险的II类器械。而注册是包括技术审评的，适用于大部分II类器械和III类器械。列名很简单，企业或者咨询公司在网上就能操作，而注册则需要向FDA递交资料并经过审评。

• 列名

相当于登记备案，适用于I类器械和小部分低风险的II类器械。

• 注册

包括技术审评，适用于大部分II类器械和III类器械。

FDA注册分类

简单说，医疗器械在美国FDA上市有三条路：列名、上市前通知（PMN或俗称510k）和上市前批准（PMA）。FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类器械风险等级最高。

• 列名
• 上市前通知（PMN或俗称510k）
• 上市前批准（PMA）

FDA医疗器械分类

Ⅰ类产品

Ⅰ类产品（占47%左右），I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品。如医用手套、压舌板、手动手术器械等，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场；

Ⅱ类产品

Ⅱ类产品（占46%左右），II类产品为“上市前通知（Pre-market Notification）”产品，企业在进行工厂注册后还须递交510k申请（证明拟注册产品和FDA以往批准过的产品在预期用途和技术特性上是等同的）并经过FDA技术评审。注意：部分低风险的II类器械是510k豁免，只需进行列名即可。FDA评审通过后会签发一个510k通知信；

Ⅲ类产品

Ⅲ类产品（占7%左右），III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。三类产品实施的是上市前许可，企业须向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（小部分Ⅲ类产品可以走510k）。

FDA证书

我们常见的“FDA证书”其实是咨询公司自己制作的，是发给客户用来说明FDA注册信息的文件而已，并非FDA官方发布的医疗器械注册证！做得好的咨询公司会在此“证书”上注明“此证书并非FDA发布，本公司也非FDA附属机构”。只是很多客户看不懂，误以为这是FDA证书。当然也有一些不法机构冒充FDA给企业发证。

那么，如何判断一款产品是否在FDA上市呢？很简单，上FDA官网查询！

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA官方公告

在这份官方公告中，FDA指出：

1，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书

• FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

2，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

• FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

3，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

• Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

公告网址

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

510k

510k

https://www.iec.wiki/html/510k

常见问题

• 问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。

• 问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗？

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

• 问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册的常见误区

（1）FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

（2）FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

（3）FDA注册是否有证书？

实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

FDA官方网站

https://www.fda.gov/