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“510k”的版本间差异
来自认证百科
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要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。 | 要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。 | ||
===FDA 510(k)的由来=== | |||
所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。 | |||
==FDA 510(k)分类== | ==FDA 510(k)分类== |
2020年6月28日 (日) 23:01的版本
FDA 510(k)
在美国销售医疗设备需要获得上市前批准,一个医疗器械进入商业销售,必须登记,且必须至少90天之前递交一个上市前通知,俗称“510(k)。
要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。
FDA 510(k)的由来
所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。
FDA 510(k)分类
- Class Ⅰ:General Controls
- Class Ⅱ:Special Controls
- Class Ⅲ:Premarket Approval/ PMA