曾工致力于各类电子电器产品的国际国内认证、EMC整改,欢迎各位询价,提供专业服务,解决客户痛点!专治各种产品不合格!
电话:139 2899 3907 邮箱info@emc.wiki

“510k”的版本间差异

来自认证百科
第3行: 第3行:


要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。
要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。
===FDA 510(k)的由来===
所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。


==FDA 510(k)分类==
==FDA 510(k)分类==

2020年6月28日 (日) 23:01的版本

FDA 510(k)

在美国销售医疗设备需要获得上市前批准,一个医疗器械进入商业销售,必须登记,且必须至少90天之前递交一个上市前通知,俗称“510(k)。

要求认证I类医疗器械和大多数在美国销售的II类医疗器械的申请。

FDA 510(k)的由来

所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。

FDA 510(k)分类

  • Class Ⅰ:General Controls
  • Class Ⅱ:Special Controls
  • Class Ⅲ:Premarket Approval/ PMA