曾工致力于各类电子电器产品的国际国内认证、EMC整改,欢迎各位询价,提供专业服务,解决客户痛点!专治各种产品不合格!
电话:139 2899 3907 邮箱info@emc.wiki

“MDR”的版本间差异

来自认证百科
第3行: 第3行:
* EU MDR–Regulation (EU) 2017/745
* EU MDR–Regulation (EU) 2017/745
* 替换:Directive 90/385/EEC,Medical Devices (MDD) (1993)
* 替换:Directive 90/385/EEC,Medical Devices (MDD) (1993)


MDR(EU 2017/745)取代了医疗器械指令(93/42/EEC)和主动植入医疗器械指令(90/385/EEC),该条例于2017年5月5日发布,于2017年5月25日生效,过渡期为三年。制造商有过渡期的持续时间来更新其技术文档和流程,以满足新的要求。
MDR(EU 2017/745)取代了医疗器械指令(93/42/EEC)和主动植入医疗器械指令(90/385/EEC),该条例于2017年5月5日发布,于2017年5月25日生效,过渡期为三年。制造商有过渡期的持续时间来更新其技术文档和流程,以满足新的要求。

2020年3月22日 (日) 14:12的版本

MDR简介

Medical Devices Regulation (MDR and IVDR)

  • EU MDR–Regulation (EU) 2017/745
  • 替换:Directive 90/385/EEC,Medical Devices (MDD) (1993)

MDR(EU 2017/745)取代了医疗器械指令(93/42/EEC)和主动植入医疗器械指令(90/385/EEC),该条例于2017年5月5日发布,于2017年5月25日生效,过渡期为三年。制造商有过渡期的持续时间来更新其技术文档和流程,以满足新的要求。

这一期待已久的案文带来了对技术文件的更多审查;它通过对临床评估和上市后临床跟进提出更严格的要求,并要求通过供应链更好地追溯设备,解决对产品安全性和性能评估的担忧。

强制执行日期

2020年5月26日

生效日期

生效于2017年5月25日