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“EN 61326-1”的版本间差异

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主要内容：规定了不同环境下电磁兼容性（EMC）的 发射（EMISSION） 和 抗扰度（IMMUNITY） 要求。
主要内容：规定了不同环境下电磁兼容性（EMC）的 发射（EMISSION） 和 抗扰度（IMMUNITY） 要求。
== ✅ 抗扰度测试（Immunity Tests） ==
== EN 61326-1 测试项目总览 ==
本标准适用于测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容性测试，分为抗扰度（Immunity）和发射（Emission）两部分。下表列出典型工业环境下的主要测试项目、对应标准和常用简称。


== EN 61326-1 测试项目总览 ==
== EN 61326-1 测试项目总览 ==
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=== 环境类别说明 ===
== EN 61326-1 测试项目总览（含端口分类与适用性） ==
 
本标准适用于测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容性测试，分为抗扰度（Immunity）和发射（Emission）两部分。下表包括每项测试的典型等级、端口类型及是否适用。
 
=== 抗扰度测试（Immunity） ===
 
{| class="wikitable"
! 测试项目 !! 对应标准 !! 常用简称 !! 典型等级（工业环境） !! 端口类型 !! 是否适用 !! 说明
|-
| 静电放电抗扰度 || EN 61000-4-2 || ESD || ±4kV 接触<br>±8kV 空气放电 || 外壳 / 操作面板 || 是 || 模拟人体或物体带电放电至设备
|-
| 射频电磁场辐射抗扰度 || EN 61000-4-3 || RS || 10 V/m（80 MHz–1 GHz） || 整机外壳 || 是 || 模拟来自无线设备的辐射干扰
|-
| 电快速瞬变脉冲群抗扰度 || EN 61000-4-4 || EFT || ±2kV（电源线）<br>±1kV（信号线） || AC/DC 电源端口、信号/控制端口 || 取决于端口存在与否 || 模拟开关等造成的瞬变干扰
|-
| 浪涌抗扰度 || EN 61000-4-5 || Surge || ±1kV（差模）<br>±2kV（共模） || AC/DC 电源端口 || 是（如使用电网供电） || 模拟雷击、电网切换等产生的浪涌电压
|-
| 射频传导抗扰度 || EN 61000-4-6 || CS || 3V（150 kHz–80 MHz） || AC/DC 电源端口、信号、通信端口 || 取决于端口存在与否 || 模拟通过线缆传导的射频干扰
|-
| 工频磁场抗扰度（如适用） || EN 61000-4-8 || PFMF || 30 A/m || 整机外壳或磁敏感部件 || 可选，视设备是否敏感 || 常用于含磁敏部件（如CRT、磁传感器）设备
|-
| 电压跌落与中断抗扰度 || EN 61000-4-11 || Dips/Interruptions || 0%、40%、70% 电压持续若干周期 || AC 电源端口 || 是（如使用 AC 电源） || 模拟市电异常，如跳闸、电压降等
|}


* '''Class A'''：用于工业环境，允许较高干扰。
=== 发射测试（Emission） ===
* '''Class B'''：用于家庭、商业环境，限值更严格。


{| class="wikitable"
! 测试项目 !! 对应标准 !! 常用简称 !! 测试频段 !! 适用限值等级 !! 端口类型 !! 是否适用 !! 说明
|-
| 传导发射 || CISPR 11 / EN 55011 || Conducted Emission || 150 kHz – 30 MHz || Class A / B || AC 电源端口 || 是（如连接至电网） || 测量通过电源线传播的高频噪声
|-
| 辐射发射 || CISPR 11 / EN 55011 || Radiated Emission || 30 MHz – 1 GHz（或更高） || Class A / B || 整机外壳 || 是 || 测量设备通过空气辐射出的电磁能量
|}


=== 环境与限值类别说明 ===


* '''Class A'''：用于工业环境，允许的干扰较高。
* '''Class B'''：用于家庭或商业环境，干扰限值更严格。
* '''端口类型说明'''：
** AC 电源端口：连接至交流供电电网的端口
** DC 电源端口：连接直流供电（如适配器、充电电源）
** 信号端口：数据通信、控制线、传感器线缆等
** 外壳：指设备本体对环境电磁干扰的响应面


== 🧩 补充说明 ==
== 🧩 补充说明 ==
第65行： 第95行：
对于具通信接口（如 USB、LAN、RS232）的设备，应同时测试信号端口。
对于具通信接口（如 USB、LAN、RS232）的设备，应同时测试信号端口。


== 📂 附加支持 ==
== EMC 测试计划（EMC Test Plan） ==
如果你需要：
 
=== 1. 总体信息 ===
* '''项目名称''': IVD 分析仪 XYZ-2000
* '''制造商''': Example Diagnostics Ltd.
* '''产品类型''': 体外诊断分析设备
* '''型号''': XYZ-2000
* '''EMC 标准''': EN 61326-1:2021（工业环境）
* '''适用环境''': 工业（无医疗患者接触），固定安装
 
=== 2. 测试依据 ===
本测试计划依据以下标准实施：
* EN 61326-1:2021 – 电磁兼容性通用要求
* EN 61000-4-x 系列 – 抗扰度测试方法
* CISPR 11 / EN 55011 – 发射测试方法
 
=== 3. 端口识别与适用性评估 ===
 
{| class="wikitable"
! 端口名称 !! 类型 !! 是否适用 !! 接口描述
|-
| AC 电源口 || 电源端口 || 是 || 交流 100–240V，50/60Hz
|-
| USB 接口 || 信号端口 || 是 || 外部控制、数据传输
|-
| LAN 接口 || 通信端口 || 是 || 网络数据通信
|-
| 外壳 || 机壳 || 是 || 适用于辐射抗扰度、ESD 等
|-
| 无线通信（如适用） || 射频端口 || 否 || 当前型号不含无线功能
|}
 
=== 4. 抗扰度测试项目 ===
 
{| class="wikitable"
! 测试项目 !! 标准 !! 等级（工业） !! 端口适用 !! 是否测试
|-
| 静电放电（ESD） || EN 61000-4-2 || ±4kV 接触 / ±8kV 空气 || 外壳、操作面板 || 是
|-
| 射频辐射抗扰度（RS） || EN 61000-4-3 || 10 V/m || 整机外壳 || 是
|-
| EFT（电快速瞬变） || EN 61000-4-4 || ±2kV（电源） / ±1kV（信号） || 电源、USB、LAN || 是
|-
| 浪涌（Surge） || EN 61000-4-5 || ±1kV DM / ±2kV CM || AC 电源 || 是
|-
| 射频传导抗扰度（CS） || EN 61000-4-6 || 3V || AC 电源、USB、LAN || 是
|-
| 工频磁场（PFMF） || EN 61000-4-8 || 30 A/m || 整机外壳 || 可选（如含磁敏部件）
|-
| 电压跌落/中断 || EN 61000-4-11 || 0%、40%、70% 电压变化 || AC 电源 || 是
|}
 
=== 5. 发射测试项目 ===
 
{| class="wikitable"
! 测试项目 !! 标准 !! 等级 !! 端口适用 !! 是否测试
|-
| 传导发射 || EN 55011 (CISPR 11) || Class A || AC 电源端口 || 是
|-
| 辐射发射 || EN 55011 (CISPR 11) || Class A || 整机外壳 || 是
|}


EN 61326-1 的 测试项目表（Excel格式）
=== 6. 测试设置说明 ===
* 电源电压设定：230V AC / 50Hz
* 操作模式：正常工作状态（分析测试中，设备有内部运动、LED、通信等活动）
* 外设连接：与 PC 连接（通过 USB）、网络连接开启
* 安装方式：桌面固定放置
* EUT 数量：1 台


一份 IVD产品 EMC 测试报告模板
=== 7. 备注与风险说明 ===
* 无无线通信功能，RED 不适用。
* 不含患者接触或生命维持功能，适用 EN 61326-1 而非 EN 60601-1-2。
* 对于使用场所含 MRI、X 射线等强磁场源，应考虑增加磁抗测试（EN 61000-4-9）。


或者详细的 限值分级说明（Class A/B、Port类型区分）
== 📂 附加支持 ==
https://www.emc.wiki/

2025年5月12日 (一) 09:18的最新版本

📘 标准概述

标准编号：EN 61326-1:2021（对应国际标准 IEC 61326-1:2020）

适用范围：用于测量、控制及实验室用电气设备，包括 IVD 分析仪器

主要内容：规定了不同环境下电磁兼容性（EMC）的 发射（EMISSION） 和 抗扰度（IMMUNITY） 要求。

EN 61326-1 测试项目总览

本标准适用于测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容性测试，分为抗扰度（Immunity）和发射（Emission）两部分。下表列出典型工业环境下的主要测试项目、对应标准和常用简称。

抗扰度测试（Immunity）

测试项目 对应标准 常用简称 典型等级（工业环境） 说明
静电放电抗扰度 EN 61000-4-2 ESD ±4kV 接触放电
±8kV 空气放电		 模拟操作员或物体带电时触碰设备
射频电磁场辐射抗扰度 EN 61000-4-3 RS 10 V/m（80 MHz–1 GHz） 模拟来自无线设备的辐射干扰
电快速瞬变脉冲群抗扰度 EN 61000-4-4 EFT ±2kV 电源线
±1kV 信号线		 模拟继电器、开关等瞬态干扰
浪涌抗扰度 EN 61000-4-5 Surge ±1kV 差模
±2kV 共模		 模拟雷击或电网浪涌事件
射频传导抗扰度 EN 61000-4-6 CS 3V（150 kHz–80 MHz） 模拟通过电缆传播的高频干扰
工频磁场抗扰度（如适用） EN 61000-4-8 PFMF 30 A/m 适用于对磁场敏感设备（如CRT）
电压跌落与中断抗扰度 EN 61000-4-11 Dips/Interruptions 0%、40%、70% 电压持续若干周期 模拟供电电压瞬时异常

发射测试（Emission）

测试项目 对应标准 常用简称 测试频段 适用限值等级 说明
传导发射 CISPR 11 / EN 55011 Conducted Emission 150 kHz – 30 MHz Class A 或 Class B 测量电源线上发出的高频干扰
辐射发射 CISPR 11 / EN 55011 Radiated Emission 30 MHz – 1 GHz（或更高） Class A 或 Class B 测量设备本体辐射出的电磁波

环境类别说明

  • Class A：用于工业环境，允许较高干扰。
  • Class B：用于家庭、商业环境，限值更严格。


EN 61326-1 测试项目总览（含端口分类与适用性）

本标准适用于测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容性测试，分为抗扰度（Immunity）和发射（Emission）两部分。下表包括每项测试的典型等级、端口类型及是否适用。

抗扰度测试（Immunity）

测试项目 对应标准 常用简称 典型等级（工业环境） 端口类型 是否适用 说明
静电放电抗扰度 EN 61000-4-2 ESD ±4kV 接触
±8kV 空气放电		 外壳 / 操作面板 是 模拟人体或物体带电放电至设备
射频电磁场辐射抗扰度 EN 61000-4-3 RS 10 V/m（80 MHz–1 GHz） 整机外壳 是 模拟来自无线设备的辐射干扰
电快速瞬变脉冲群抗扰度 EN 61000-4-4 EFT ±2kV（电源线）
±1kV（信号线）		 AC/DC 电源端口、信号/控制端口 取决于端口存在与否 模拟开关等造成的瞬变干扰
浪涌抗扰度 EN 61000-4-5 Surge ±1kV（差模）
±2kV（共模）		 AC/DC 电源端口 是（如使用电网供电） 模拟雷击、电网切换等产生的浪涌电压
射频传导抗扰度 EN 61000-4-6 CS 3V（150 kHz–80 MHz） AC/DC 电源端口、信号、通信端口 取决于端口存在与否 模拟通过线缆传导的射频干扰
工频磁场抗扰度（如适用） EN 61000-4-8 PFMF 30 A/m 整机外壳或磁敏感部件 可选，视设备是否敏感 常用于含磁敏部件（如CRT、磁传感器）设备
电压跌落与中断抗扰度 EN 61000-4-11 Dips/Interruptions 0%、40%、70% 电压持续若干周期 AC 电源端口 是（如使用 AC 电源） 模拟市电异常，如跳闸、电压降等

发射测试（Emission）

测试项目 对应标准 常用简称 测试频段 适用限值等级 端口类型 是否适用 说明
传导发射 CISPR 11 / EN 55011 Conducted Emission 150 kHz – 30 MHz Class A / B AC 电源端口 是（如连接至电网） 测量通过电源线传播的高频噪声
辐射发射 CISPR 11 / EN 55011 Radiated Emission 30 MHz – 1 GHz（或更高） Class A / B 整机外壳 是 测量设备通过空气辐射出的电磁能量

环境与限值类别说明

  • Class A：用于工业环境，允许的干扰较高。
  • Class B：用于家庭或商业环境，干扰限值更严格。
  • 端口类型说明：
    • AC 电源端口：连接至交流供电电网的端口
    • DC 电源端口：连接直流供电（如适配器、充电电源）
    • 信号端口：数据通信、控制线、传感器线缆等
    • 外壳：指设备本体对环境电磁干扰的响应面

🧩 补充说明

如果设备不含电源线（例如仅通过电池或 DC），某些项目（如 EFT、浪涌）可能不适用。

对于具通信接口（如 USB、LAN、RS232）的设备，应同时测试信号端口。

EMC 测试计划（EMC Test Plan）

1. 总体信息

  • 项目名称: IVD 分析仪 XYZ-2000
  • 制造商: Example Diagnostics Ltd.
  • 产品类型: 体外诊断分析设备
  • 型号: XYZ-2000
  • EMC 标准: EN 61326-1:2021（工业环境）
  • 适用环境: 工业（无医疗患者接触），固定安装

2. 测试依据

本测试计划依据以下标准实施：

  • EN 61326-1:2021 – 电磁兼容性通用要求
  • EN 61000-4-x 系列 – 抗扰度测试方法
  • CISPR 11 / EN 55011 – 发射测试方法

3. 端口识别与适用性评估

端口名称 类型 是否适用 接口描述
AC 电源口 电源端口 是 交流 100–240V，50/60Hz
USB 接口 信号端口 是 外部控制、数据传输
LAN 接口 通信端口 是 网络数据通信
外壳 机壳 是 适用于辐射抗扰度、ESD 等
无线通信（如适用） 射频端口 否 当前型号不含无线功能

4. 抗扰度测试项目

测试项目 标准 等级（工业） 端口适用 是否测试
静电放电（ESD） EN 61000-4-2 ±4kV 接触 / ±8kV 空气 外壳、操作面板 是
射频辐射抗扰度（RS） EN 61000-4-3 10 V/m 整机外壳 是
EFT（电快速瞬变） EN 61000-4-4 ±2kV（电源） / ±1kV（信号） 电源、USB、LAN 是
浪涌（Surge） EN 61000-4-5 ±1kV DM / ±2kV CM AC 电源 是
射频传导抗扰度（CS） EN 61000-4-6 3V AC 电源、USB、LAN 是
工频磁场（PFMF） EN 61000-4-8 30 A/m 整机外壳 可选（如含磁敏部件）
电压跌落/中断 EN 61000-4-11 0%、40%、70% 电压变化 AC 电源 是

5. 发射测试项目

测试项目 标准 等级 端口适用 是否测试
传导发射 EN 55011 (CISPR 11) Class A AC 电源端口 是
辐射发射 EN 55011 (CISPR 11) Class A 整机外壳 是

6. 测试设置说明

  • 电源电压设定：230V AC / 50Hz
  • 操作模式：正常工作状态（分析测试中，设备有内部运动、LED、通信等活动）
  • 外设连接：与 PC 连接（通过 USB）、网络连接开启
  • 安装方式：桌面固定放置
  • EUT 数量：1 台

7. 备注与风险说明

  • 无无线通信功能，RED 不适用。
  • 不含患者接触或生命维持功能，适用 EN 61326-1 而非 EN 60601-1-2。
  • 对于使用场所含 MRI、X 射线等强磁场源，应考虑增加磁抗测试（EN 61000-4-9）。

📂 附加支持

https://www.emc.wiki/

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