EN 61326-1

📘 标准概述

标准编号：EN 61326-1:2021（对应国际标准 IEC 61326-1:2020）

适用范围：用于测量、控制及实验室用电气设备，包括 IVD 分析仪器

主要内容：规定了不同环境下电磁兼容性（EMC）的 发射（EMISSION） 和 抗扰度（IMMUNITY） 要求。

EN 61326-1 测试项目总览

本标准适用于测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容性测试，分为抗扰度（Immunity）和发射（Emission）两部分。下表列出典型工业环境下的主要测试项目、对应标准和常用简称。

抗扰度测试（Immunity）

测试项目	对应标准	常用简称	典型等级（工业环境）	说明
静电放电抗扰度	EN 61000-4-2	ESD	±4kV 接触放电 ±8kV 空气放电	模拟操作员或物体带电时触碰设备
射频电磁场辐射抗扰度	EN 61000-4-3	RS	10 V/m（80 MHz–1 GHz）	模拟来自无线设备的辐射干扰
电快速瞬变脉冲群抗扰度	EN 61000-4-4	EFT	±2kV 电源线 ±1kV 信号线	模拟继电器、开关等瞬态干扰
浪涌抗扰度	EN 61000-4-5	Surge	±1kV 差模 ±2kV 共模	模拟雷击或电网浪涌事件
射频传导抗扰度	EN 61000-4-6	CS	3V（150 kHz–80 MHz）	模拟通过电缆传播的高频干扰
工频磁场抗扰度（如适用）	EN 61000-4-8	PFMF	30 A/m	适用于对磁场敏感设备（如CRT）
电压跌落与中断抗扰度	EN 61000-4-11	Dips/Interruptions	0%、40%、70% 电压持续若干周期	模拟供电电压瞬时异常

发射测试（Emission）

测试项目	对应标准	常用简称	测试频段	适用限值等级	说明
传导发射	CISPR 11 / EN 55011	Conducted Emission	150 kHz – 30 MHz	Class A 或 Class B	测量电源线上发出的高频干扰
辐射发射	CISPR 11 / EN 55011	Radiated Emission	30 MHz – 1 GHz（或更高）	Class A 或 Class B	测量设备本体辐射出的电磁波

环境类别说明

• Class A：用于工业环境，允许较高干扰。
• Class B：用于家庭、商业环境，限值更严格。

EN 61326-1 测试项目总览（含端口分类与适用性）

本标准适用于测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容性测试，分为抗扰度（Immunity）和发射（Emission）两部分。下表包括每项测试的典型等级、端口类型及是否适用。

抗扰度测试（Immunity）

测试项目	对应标准	常用简称	典型等级（工业环境）	端口类型	是否适用	说明
静电放电抗扰度	EN 61000-4-2	ESD	±4kV 接触 ±8kV 空气放电	外壳 / 操作面板	是	模拟人体或物体带电放电至设备
射频电磁场辐射抗扰度	EN 61000-4-3	RS	10 V/m（80 MHz–1 GHz）	整机外壳	是	模拟来自无线设备的辐射干扰
电快速瞬变脉冲群抗扰度	EN 61000-4-4	EFT	±2kV（电源线） ±1kV（信号线）	AC/DC 电源端口、信号/控制端口	取决于端口存在与否	模拟开关等造成的瞬变干扰
浪涌抗扰度	EN 61000-4-5	Surge	±1kV（差模） ±2kV（共模）	AC/DC 电源端口	是（如使用电网供电）	模拟雷击、电网切换等产生的浪涌电压
射频传导抗扰度	EN 61000-4-6	CS	3V（150 kHz–80 MHz）	AC/DC 电源端口、信号、通信端口	取决于端口存在与否	模拟通过线缆传导的射频干扰
工频磁场抗扰度（如适用）	EN 61000-4-8	PFMF	30 A/m	整机外壳或磁敏感部件	可选，视设备是否敏感	常用于含磁敏部件（如CRT、磁传感器）设备
电压跌落与中断抗扰度	EN 61000-4-11	Dips/Interruptions	0%、40%、70% 电压持续若干周期	AC 电源端口	是（如使用 AC 电源）	模拟市电异常，如跳闸、电压降等

发射测试（Emission）

测试项目	对应标准	常用简称	测试频段	适用限值等级	端口类型	是否适用	说明
传导发射	CISPR 11 / EN 55011	Conducted Emission	150 kHz – 30 MHz	Class A / B	AC 电源端口	是（如连接至电网）	测量通过电源线传播的高频噪声
辐射发射	CISPR 11 / EN 55011	Radiated Emission	30 MHz – 1 GHz（或更高）	Class A / B	整机外壳	是	测量设备通过空气辐射出的电磁能量

环境与限值类别说明

• Class A：用于工业环境，允许的干扰较高。
• Class B：用于家庭或商业环境，干扰限值更严格。
• 端口类型说明：
  • AC 电源端口：连接至交流供电电网的端口
  • DC 电源端口：连接直流供电（如适配器、充电电源）
  • 信号端口：数据通信、控制线、传感器线缆等
  • 外壳：指设备本体对环境电磁干扰的响应面

🧩 补充说明

如果设备不含电源线（例如仅通过电池或 DC），某些项目（如 EFT、浪涌）可能不适用。

对于具通信接口（如 USB、LAN、RS232）的设备，应同时测试信号端口。

EMC 测试计划（EMC Test Plan）

1. 总体信息

• 项目名称: IVD 分析仪 XYZ-2000
• 制造商: Example Diagnostics Ltd.
• 产品类型: 体外诊断分析设备
• 型号: XYZ-2000
• EMC 标准: EN 61326-1:2021（工业环境）
• 适用环境: 工业（无医疗患者接触），固定安装

2. 测试依据

本测试计划依据以下标准实施：

• EN 61326-1:2021 – 电磁兼容性通用要求
• EN 61000-4-x 系列 – 抗扰度测试方法
• CISPR 11 / EN 55011 – 发射测试方法

3. 端口识别与适用性评估

端口名称	类型	是否适用	接口描述
AC 电源口	电源端口	是	交流 100–240V，50/60Hz
USB 接口	信号端口	是	外部控制、数据传输
LAN 接口	通信端口	是	网络数据通信
外壳	机壳	是	适用于辐射抗扰度、ESD 等
无线通信（如适用）	射频端口	否	当前型号不含无线功能

4. 抗扰度测试项目

测试项目	标准	等级（工业）	端口适用	是否测试
静电放电（ESD）	EN 61000-4-2	±4kV 接触 / ±8kV 空气	外壳、操作面板	是
射频辐射抗扰度（RS）	EN 61000-4-3	10 V/m	整机外壳	是
EFT（电快速瞬变）	EN 61000-4-4	±2kV（电源） / ±1kV（信号）	电源、USB、LAN	是
浪涌（Surge）	EN 61000-4-5	±1kV DM / ±2kV CM	AC 电源	是
射频传导抗扰度（CS）	EN 61000-4-6	3V	AC 电源、USB、LAN	是
工频磁场（PFMF）	EN 61000-4-8	30 A/m	整机外壳	可选（如含磁敏部件）
电压跌落/中断	EN 61000-4-11	0%、40%、70% 电压变化	AC 电源	是

5. 发射测试项目

测试项目	标准	等级	端口适用	是否测试
传导发射	EN 55011 (CISPR 11)	Class A	AC 电源端口	是
辐射发射	EN 55011 (CISPR 11)	Class A	整机外壳	是

6. 测试设置说明

• 电源电压设定：230V AC / 50Hz
• 操作模式：正常工作状态（分析测试中，设备有内部运动、LED、通信等活动）
• 外设连接：与 PC 连接（通过 USB）、网络连接开启
• 安装方式：桌面固定放置
• EUT 数量：1 台

7. 备注与风险说明

• 无无线通信功能，RED 不适用。
• 不含患者接触或生命维持功能，适用 EN 61326-1 而非 EN 60601-1-2。
• 对于使用场所含 MRI、X 射线等强磁场源，应考虑增加磁抗测试（EN 61000-4-9）。

📂 附加支持

https://www.emc.wiki/