曾工致力于各类电子电器产品的国际国内认证、EMC整改，欢迎各位询价，提供专业服务，解决客户痛点！专治各种产品不合格！
电话：139 2899 3907 邮箱：info@emc.wiki
“IVD certification standards”的版本间差异
| 第12行： | 第12行： | ||
==中国国内IVD 医疗器械法规== | ==中国国内IVD 医疗器械法规== | ||
===安全Safety测试认证标准=== | ===安全Safety测试认证标准=== | ||
GB 4793.1-2007 | * GB 4793.1-2007 | ||
GB 4793.9-2013 | * GB 4793.9-2013 | ||
YY0648-2008 | * YY0648-2008 | ||
===电磁兼容EMC测试认证标准=== | ===电磁兼容EMC测试认证标准=== | ||
GB/T 18268.1-2010 | * GB/T 18268.1-2010 | ||
GB/T 18268.26-2010 | * GB/T 18268.26-2010 | ||
2021年11月15日 (一) 09:16的版本
2017年5月5日，欧盟 IVD 医疗器械法规 (IVDR) 于欧盟官方刊物 (Official Journal of the European Union) 公布。 此次公布的是法规 (EU) 2017/746，覆盖了体外诊断医疗器械，其要求涉及欧洲委员会及制造商、公告机构及成员国主管部门。 欧洲所有涉及 IVD 医疗器械的经济运营机构有五年的过渡期，时间从2017年5月25日开始。
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。
欧盟 IVD 医疗器械法规
体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU)2017/746是一部新的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的欧盟法规。它取代了欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC 。2017年5月25日，IVDR正式生效，对于制造商和经济运营商有五年的过渡期。需要公告机构对产品进行符合性评审的IVD制造商，须在IVDR强制实施日即2022年5月26日前，更新产品的技术文件以满足更严格的新法规要求。
IVDR法规对IVD制造商的法规要求有很大变化，也引入了新的基于规则的分类体系（rule-based classification system）、要求公告机构进行更严格的监管，以及对技术文件的要求和详尽程度有重大改变。此外，法规也改变了制造商与经济运营商之间的关系。
对于IVDD指令下绝大多数自我声明符合类的IVD器械，需在2022年5月前获得公告机构的CE证书才能继续合法上市。 新的基于规则的分类体系（rule-based classification system）取代了原IVDD指令中基于清单的分类体系（list-based system）。
中国国内IVD 医疗器械法规
安全Safety测试认证标准
- GB 4793.1-2007
- GB 4793.9-2013
- YY0648-2008
电磁兼容EMC测试认证标准
- GB/T 18268.1-2010
- GB/T 18268.26-2010
