IVD certification standards

2017年5月5日，欧盟 IVD 医疗器械法规 (IVDR) 于欧盟官方刊物 (Official Journal of the European Union) 公布。 此次公布的是法规 (EU) 2017/746，覆盖了体外诊断医疗器械，其要求涉及欧洲委员会及制造商、公告机构及成员国主管部门。 欧洲所有涉及 IVD 医疗器械的经济运营机构有五年的过渡期，时间从2017年5月25日开始。

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。

欧盟 IVD 医疗器械法规

体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU)2017/746是一部新的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的欧盟法规。它取代了欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC 。2017年5月25日，IVDR正式生效，对于制造商和经济运营商有五年的过渡期。需要公告机构对产品进行符合性评审的IVD制造商，须在IVDR强制实施日即2022年5月26日前，更新产品的技术文件以满足更严格的新法规要求。

IVDR法规对IVD制造商的法规要求有很大变化，也引入了新的基于规则的分类体系（rule-based classification system）、要求公告机构进行更严格的监管，以及对技术文件的要求和详尽程度有重大改变。此外，法规也改变了制造商与经济运营商之间的关系。

对于IVDD指令下绝大多数自我声明符合类的IVD器械，需在2022年5月前获得公告机构的CE证书才能继续合法上市。 新的基于规则的分类体系（rule-based classification system）取代了原IVDD指令中基于清单的分类体系（list-based system）。

中国国内IVD 医疗器械法规

安全Safety测试认证标准

• GB 4793.1-2007

GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

• GB 4793.9-2013

GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

• YY0648-2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

电磁兼容EMC测试认证标准

• GB/T 18268.1-2010
• GB/T 18268.26-2010

医疗器械环境试验标准

• GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法