Wireless coexistence test service for medical products

RF邻近磁场抗扰度测试

医疗产品无线共存测试服务

随着无线技术的发展，支持无线技术的设备越来越多。在同一场景中同时使用多种无线通信标准的设备相互干扰是不可避免的，这可能会导致产品在一段时间内出现无线信号不稳定。特别是医疗设备应用无线技术日益增加，方便医生操作访问、获取数据的同时，更必须保证设备安全稳定运行。因此对于此类设备的监管法规也日益完善。

美国FDA推出了医疗无线产品关于无线共存的测试方法和风险评估指导，利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力，帮助形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范。

什么是无线共存

无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中(在该环境中)执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。

为什么无线共存测试如此重要

随着智能家居变得越来越主流化，更多的家庭网关把低功耗无线电引入Wi-Fi网关，这些网关在某些情况下，可拥有三个以上的2.4GHz的无线设备，因此，需要有共存的管理策略，才能确保所有无线设备的正常运行。与此同时，据美国FDA的监测数据显示，随着无线技术在医疗器械中的大量应用，近几年发生的医疗事故中，无线干扰呈逐年上升的趋势，无线共存问题已经引起人们的关注。

无线共存测试是强制性的吗

目前对于医疗器械设备，无线共存是强制的，对于其他无线设备不强制，但是强烈建议去测试。随着无线设备越来越普及，大到医院、机场、车站、电影院、大型超市等人流密集区，小到一间办公室、Wi-Fi、LTE、Bluetooth等无线设备无处不在，无线共存已经融入到我们生活中的每一个角落，无线设备能够通过无线共存测试，反映了该设备过硬的抗干扰能力，无线共存正在被越来越多的企业所接受，无线共存测试正在逐渐成为检验一个无线设备质量可靠性的一个重要标准。

无线共存测试标准

• ANSI 63.27
• AAMI TIR69
• AIM Standard 7351731 (Immunity for RFID reader)

Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices AAMI TIR 69:2017

Evaluation of Wireless Coexistence ANSI C63.27-2017

无线共存主要测试什么

1. 评估设备在干扰的环境中保持其无线功能的能力;
2. 评估有用信号和无线信号对设备的影响;
3. 评估同频干扰和邻频干扰;
4. 不同无线协议之间的干扰，如同工作在2.4G的Bluetooth 和Wi-Fi。

无线共存的测试方法有哪几种

1. 传导法：可重复性较好，但传导法需要去除天线，忽略了天线对测试结果的影响;
2. 多暗室辐射法：两个暗室，信号由真实设备产生，天线完好，可重复性较差;
3. 单暗室辐射法：一个暗室，天线完好，相对于多暗室方法，可重复性较好，推荐使用;
4. 开阔场辐射法：没有暗室，对周围环境噪声要求高，不易实现。

按照风险等级可将无线设备分为哪几类

根据设备使用场景及设备在故障状态下可能造成的潜在危害，可将设备按风险等级划分为A/B/C/D四类，A类设备要经受严酷测试考验，D类不需要测试。

具体到某一无线设备，当使用场景确定后，是风险等级就确定了?

不一定。根据风险等级，可以将无线设备分为A, B, C, D四类，同一设备，即使处于同一环境中，当用于传输不同的数据类型时，风险等级也会不相同，这主要取决于该数据类型延迟或者丢失所造成的危害大小。

影响无线共存的因素有哪些

频率、空间和时间。

不同网络间频率间隔越大，共存的概率随之增加;当有用信号足够大，干扰信号足够小时，共存的概率便随之增加;当无线信号占空比较低时，无线共存的概率也会随之增加。

医疗器械无线共存可能存在的干扰源

1. Wi-Fi 2.4G
2. Wi-Fi 5G
3. Bluetooth (classic)
4. Bluetooth (low energy)
5. Zigbee
6. DECT
7. LTE

风险评估 & 测试

1. 风险评估：基于产品的电磁环境、医疗设备的风险等级、产品的无线功能、性能指标门限值、无线功能失效导致的后果；
2. 基于风险评估报告，设计无线共存的测试流程和方法；
3. 与厂商关于测试的安排及可能存在问题的讨论；
4. 测试结果的评估；
5. 正式风险评估报告及无线共存测试报告的呈现和递交。

更多关于FDA无线射频共存测试讨论

https://www.emc.wiki/thread-5701-1-1.html

https://www.emc.wiki/thread-5815-1-1.html