MDSAP

什么是MDSAP

医疗器械单一审核计划 Medical Device Single Audit Program（MDSAP）由一组医疗器械监管机构国际医疗器械监管机构（IMDRF）开发，允许第三方审核员对医疗器械制造商进行单一审核，涵盖ISO 13485：2016及其各自的法规要求。

医疗器械单一审核专业参与者包括：美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西。

United States of America

FDA

美国食品和药物管理局的设备和放射健康中心 – FDA 将接受 MDSAP 审计报告作为 FDA 例行检查的替代品。FDA 进行的"原因"或"合规跟进"的检查不受本计划的影响。此外，本计划不适用于任何必要的市场前批准（PMA）申请的预先批准或批准后检查，也不适用于根据该法（21 U.S.C.360c（f）（5）条（21 U.S.C.360c（f）（5）条（关于设备分类）做出的决定。

Canada

Health Canada

卫生部加拿大卫生部已认可医疗器械单一审核计划是满足 CMDR 质量管理体系要求的手段。

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html

Australia

TGA

治疗用品管理局 - TGA 使用医疗器械单一审计计划审核报告作为评估符合医疗器械市场授权要求的证据的一部分，除非医疗器械以其他方式排除或免除这些要求，或者如果当前政策限制使用医疗器械单一审核计划审核报告。

Japan

MHLW & PMDA

PMDAMHLW 和 PMDA 将在根据日本法规在上市前和定期上市后审核中使用这些审计报告。医疗器械单一审计计划审核有望减轻日本监管流程的一些负担。

Brazil

ANVISA

国家卫生监测局 - ANVISA将利用该计划的结果，包括报告，构成对ANVISA的上市前和上市后评估程序的重要投入，在适用时提供关键信息，预期支持监管对这些问题进行技术评估。

MDSAP认证有哪些好处

• 减少制造商必须接受的审核和检查次数。
• 高效的单一审计方案最大限度地减少了业务中断、降低成本并节省时间。
• 加快进入一些市场，因为传统的监管监督可能导致重大延误。
• 参与监管机构的多项国际监管计划的一致性。