ISO 13485

简介

ISO 13485 是全球公认的医疗器械质量管理标准。

ISO 13485：2016 于 2016 年 2 月 25 日发布，专注于质量管理体系，并被医疗器械行业认可并用作框架，监管机构计划包括医疗器械单一审核计划 （MDSAP）。 ISO 13485 标准为医疗器械行业的制造商、设计师和供应商提供了一个必要的框架，以证明符合法规要求并减轻利益相关者的风险。它更加强调基于风险的思维和决策，同时在条款和要求之间提供了更强的互操作性。

也许最重要的是，它专注于确保一致的质量、产品安全以及您的产品或服务的可持续成功，使用称职和高效的质量管理体系来支持它们。来自全球竞争的持续压力要求组织不断改进您的产品、服务和业务流程以保持竞争力

标准的关键要素包括

ISO 13485：2016

• 扩展对风险管理和基于流程的决策的要求。
• 增加对供应链流程的关注。
• 软件验证的明确要求。
• 有效协调全球监管要求。