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Thermometer

来自认证百科

额温枪、电子体温计

电子体温计由温度传感器,显示模块,MCU微控制器,电源模块,按键模块,语音模块,及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温,与传统的水银玻璃体温计相比,具有读数方便,测量时间短,测量精度高,能记忆并有蜂鸣提示的优点,尤其是电子体温计不含水银,对人体及周围环境无害,特别适合于家庭,医院等场合使用。

CE认证

按照医疗适用的话,需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规,此MDR于2017年已经发布,需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备,不声明为医疗用途。周期短,费用低。

CE认证适用标准

医用安规

  • EN 60601-1 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance
  • EN 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
  • EN 60601-1-11 Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • ASTM E1965 Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature

医用电磁兼容 EN 60601-1-2

医用性能

  • ISO 80601-2-56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
  • BS EN 12470-5:2003 Clinical thermometers. Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)

化学环保: ROHS2.0

实验室测试设备 EN 61010-1

北美FDA认证

必须走FDA 510k,提交资料给FDA官员审核,发comment,来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+

FDA 510K是FDA中的一个风险等级的划分,通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同,510k的产品要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准,即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到FDA官方,FDA评审通过后才能进行注册。口罩产品,电子温度计都是很典型的510k产品。

国内认证适用标准

  • YY 0505 -2012 电磁兼容
  • GB 9706.1 安规
  • GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式 (额温枪按照耳温枪标准执行)
  • 另外,需要临床数据

2020年3月1日前,广东省体温计额温计可以直接备案即可,过了之后必须走正常程序送检、测试、报告、审批等流程。拿了加急审批号的,省局要求10天或者更多一点时间必须完成任务,所以整改时间不多,一般就2天左右。所以,送检前一定要提前严格预测试合格才行。

韩国市场

做KC认证

日本市场

做PSB认证

额温枪、电子体温计难点

除政府审批文件等程序外,电子体温计的最大难点在于RS辐射抗扰度。

±0.3℃的误差范围,在全电波暗室里面,80MHz~2.5GHz的3V/m场强测试,温度变化范围大超过技术要求的±0.3℃的误差范围,即为不合格。

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