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Mask Certification

来自认证百科

口罩认证

欧盟口罩认证
  • 欧盟个人防护口罩(非医疗器械)
  • 欧盟医用口罩(医疗器械)
北美口罩认证
  • 美国FDA注册医用口罩
  • 美国NIOSH认证防护口罩

欧盟个人防护口罩PPE指令(非医疗器械)

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。

主流的防护口罩为FFP2/FFP3两大类。

FFP1-FFP2-FFP3.png

认证流程:

1. 产品的型式试验报告

2. 技术文件评审

3. 工厂质量体系审查

4. 颁发CE证书

5. 产品出口

注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

欧盟医用口罩新版MDR指令(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

EN14683.png

1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)
   1)编制技术文件
   2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
   3)提供符合性声明
   4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
   时间估计:2-3个月
2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)
   1)灭菌确认
   2)ISO13485体系认证
   3)编制技术文件
   4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)
   5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)
   6)获得CE证书
   7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
  时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!
检测标准
1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)
2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B
3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C
4)防溅阻力:ISO 22609:2004
5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)