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IVD EMC testing
来自认证百科
GB/T 18268.1-2010 中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 国际等同标准：IEC 61326-1:2005 适用于测量、控制和实验室用的电设备，包括医疗检验和分析仪器。
GB/T 18268.26-2010 中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求》 国际等同标准：IEC 61326-2-6:2005 是第1部分的补充条款，专门针对 IVD 医疗设备制定的 EMC 要求。
1. 设备分类
I组设备：处理低电平信号，对干扰敏感，例如电极信号采集、电化学反应等。
II组设备：控制、执行高功率部件，抗扰度要求相对宽松。
A类设备：用于工业现场，对外部设备干扰要求不高。
B类设备：用于住宅、商业、医院环境，对电磁干扰控制要求严格。
IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。
一、GB/T 18268.1-2010 医用电气设备 EMC 主要测试项目
这是适用于 IVD 等医用电气设备的通用电磁兼容性（EMC）标准，包含以下主要测试项目：
| 序号 | 测试项目 | 说明 |
|---|---|---|
| 1 | 辐射骚扰测试 (Radiated Emission) | 测量设备发出的无线电频率干扰，限值参考标准 |
| 2 | 传导骚扰测试 (Conducted Emission) | 测量设备电源线传导的干扰 |
| 3 | 静电放电抗扰度测试 (ESD) | 模拟人体静电放电，测试设备抗扰能力 |
| 4 | 电快速脉冲群抗扰度测试 (EFT) | 快速开关脉冲干扰测试 |
| 5 | 浪涌抗扰度测试 (Surge) | 模拟雷击等瞬时过电压干扰 |
| 6 | 射频电磁场辐射抗扰度测试 (Radiated RF Immunity) | 设备对射频电磁场干扰的抗扰能力 |
| 7 | 射频传导抗扰度测试 (Conducted RF Immunity) | 电源线或信号线上的射频干扰抗扰能力 |
| 8 | 工频磁场抗扰度测试 (Power Frequency Magnetic Field Immunity) | 模拟工频磁场干扰 |
| 9 | 电压跌落、短时中断和电压变化抗扰度测试 (Voltage Dips, Short Interruptions and Voltage Variations) | 模拟电压波动对设备的影响 |
二、GB/T 18268.26-2010 电快速脉冲群抗扰度专项测试
本标准是 GB/T 18268 系列中，专门针对电快速脉冲群（EFT）抗扰度的详细测试方法。
| 序号 | 测试项目 | 说明 |
|---|---|---|
| 1 | 施加端口 | 电源线、信号线、接地线的施加方法与位置 |
| 2 | 测试电压等级 | ±2 kV 或 ±4 kV（脉冲幅值） |
| 3 | 脉冲群特征 | 脉冲持续时间、重复频率、波形符合 IEC 标准要求 |
| 4 | 脉冲群持续时间 | 持续施加脉冲的时间长度 |
| 5 | 设备功能观察 | 测试期间设备应正常运行，无异常功能或停机 |
| 6 | 设备恢复性 | 脉冲群停止后设备应能自动恢复到正常工作状态 |
三、补充说明
- GB/T 18268.1-2010 是医用电气设备的通用 EMC 要求标准，测试项目全面，涵盖多种典型干扰源，适用于各类医疗设备（包括 IVD）。
- GB/T 18268.26-2010 是专项 EMC 测试标准，仅聚焦于设备对电快速脉冲群（EFT）干扰的抵抗能力。
- 两者结合使用，可用于全面评估 IVD 体外诊断设备在电磁环境下的抗扰度和发射控制能力。
电磁发射（EMI）测试项目与限值
传导发射（Conducted Emission）
- 测试频段： 150 kHz ～ 30 MHz
- 测试接口： AC/DC 电源端口
- 限值标准： CISPR 11，B类限值（准峰值）
| 频率范围 | 限值（dBμV） |
|---|---|
| 0.15–0.5 MHz | 66 – 56（递减） |
| 0.5–5 MHz | 56 |
| 5–30 MHz | 60 |
辐射发射（Radiated Emission）
- 测试频段： 30 MHz ～ 1 GHz
- 测试距离： 通常为 10 米
- 限值标准： CISPR 11，B类限值（准峰值）
| 频率范围 | 限值（dBμV/m） |
|---|---|
| 30–230 MHz | 30 |
| 230–1000 MHz | 37 |
电磁抗扰度（EMS）测试项目与等级要求
| 测试项目 | 标准依据 | 测试条件 | 要求等级 | 性能判据 |
|---|---|---|---|---|
| 静电放电（ESD） | GB/T 17626.2 | 接触 ±4 kV，空气 ±8 kV | 3级 | B级 |
| 射频辐射抗扰（RF） | GB/T 17626.3 | 80 MHz–1 GHz，3 V/m，AM调制 | 2级 | A级 |
| 电快速瞬变（EFT） | GB/T 17626.4 | 电源 ±1 kV，信号 ±0.5 kV | 3级 | B级 |
| 浪涌（Surge） | GB/T 17626.5 | 共模 ±1 kV，差模 ±0.5 kV | 2级 | B级 |
| 传导抗扰（RF Conducted） | GB/T 17626.6 | 150 kHz–80 MHz，3 Vrms | 2级 | A级 |
| 电压跌落/中断 | GB/T 17626.11 | 按不同持续时间进行 | — | C级 |
电压跌落/中断详细测试表
| 序号 | 项目名称 | 电压跌落幅度 | 持续时间 | 恢复要求（性能判据） |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 电压暂降 | 剩余电压 0%（即断电） | 0.5 周期 | C类或更好（自动/人工恢复） |
| 2 | 电压暂降 | 剩余电压 0% | 1 周期 | C类或更好 |
| 3 | 电压暂降 | 剩余电压 40% | 10 周期 | C类或更好 |
| 4 | 电压暂降 | 剩余电压 70% | 25 周期 | B类或更好 |
| 5 | 电压变化（渐变） | 剩余电压 80% | 0.5 秒 | A类或更好 |
- 注：
- “周期”是指电源频率的一个完整正负波形，例如在 50Hz 下 1周期 = 20ms。
- “剩余电压”是指跌落后的电压相对于标称电压（如230V）的百分比。
性能判据等级说明
| 判据等级 | 说明 |
|---|---|
| A | 设备无性能下降或功能丧失 |
| B | 可接受的性能下降，测试结束后自动恢复 |
| C | 暂时功能丧失，需人工或自动恢复 |
| D | 不可接受的功能丧失（不应在 IVD 设备中出现） |
