IVD EMC testing

GB/T 18268.1-2010 与 GB/T 18268.26-2010（I组 B类）EMC 要求

本产品应满足以下标准：

GB/T 18268.1-2010：测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求（等同 IEC 61326-1:2005）

GB/T 18268.26-2010：...第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求（等同 IEC 61326-2-6:2005）

1. 设备分类

I组： 测量信号主要为低电平、非供能信号（如热电偶、电压/电流信号等）

B类： 适用于住宅、商业和轻工业环境；电磁兼容要求高于 A类

2. 发射（EMI）测试项目与限值

项目	标准条款	频率范围	限值标准	限值（B类） 传导发射 0.15–0.5 MHz: 66–56 dBμV（递减） 0.5–5 MHz: 56 dBμV 5–30 MHz: 60 dBμV
辐射发射	GB/T 18268.1 附录B.4（CISPR 11）	30 MHz – 1 GHz（或更高）	CISPR 11 B类	30–230 MHz: 30 dBμV/m @10m 230–1000 MHz: 37 dBμV/m @10m

3. 抗扰度（EMS）测试项目与等级

项目	标准引用	测试等级（典型值）	性能判据（IVD 设备） 静电放电（ESD） - 辐射抗扰度（射频场） - 电快速瞬变脉冲群（EFT） - 浪涌（Surge） - 传导抗扰度（射频传导） - 电压跌落与中断 0% 0.5周期 70% 25周期 80% 250周期 || C级（允许功能丧失，恢复后应正常）

4. 性能判据说明

性能等级	含义 A级 - B级 - C级 } 5. 特别说明 GB/T 18268.26 作为特殊部分，对体外诊断设备的性能判据要求更明确，推荐至少满足 A级或B级性能。 所有抗扰度测试均应在 典型运行模式下 进行，并在测试前后进行功能检查。