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血液透析类有源医疗器械注册检验适用标准总览
本列表汇总了中国 NMPA 医疗器械注册中，血液透析相关的有源设备所需的关键标准，涵盖基本安全、电磁兼容、性能要求等方面。
| 类别 | 标准编号 | 中文标准名称 | 适用性 | 说明 |
|---|---|---|---|---|
| 安全（通用） | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求 | 强制 | 医疗有源设备通用安全主标准，等同采用 IEC 60601-1:2005+AMD1+AMD2 |
| 电磁兼容（EMC） | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验 | 强制（配套） | 替代 YY 0505，等同采用 IEC 60601-1-2:2014，强调风险控制与抗扰度 |
| 安全（专用） | YY 0053-2008 | 血液透析和相关治疗设备通用技术条件 | 强制 | 血液透析机等设备的专用产品标准，要求电气、性能、报警系统等 |
| 性能（通用） | YY/T 0793.1-2010 | 血液净化装置 第1部分：血液透析器性能通则 | 推荐（常被引用） | 指导透析设备关键性能指标的判定方法，可辅助产品评估 |
| 国际通用标准（推荐） | ISO 8637-1:2017 | 血液净化设备 第1部分：血液透析和血液滤过设备 | 推荐 | 与 YY 0053 技术路径相近，为国际通用型标准，可用于补充说明 |
📌 说明
- GB 9706.1 和 YY 9706.102 为目前医疗电气设备注册的基础与电磁兼容标准组合。
- YY 0053 是血液透析设备的核心专用技术标准，为注册过程的必须项。
- ISO 8637 与 YY/T 0793.1 作为技术参考，有助于产品设计、性能测试和注册资料准备。
✅ 结论
进行血液透析类有源设备的 NMPA 注册时，需严格遵循上述标准完成注册检验，尤其是安全与 EMC 标准组合（GB 9706.1 + YY 9706.102），再结合产品专用技术标准（YY 0053）共同完成注册合规。
