Medical device pre-testing

医疗器械摸底测试

医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。

医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检验过程中耽误更多的时间，延缓上市周期。

摸底测试有助于开发团队在产品设计阶段发现潜在问题，并进行必要的改进和优化。

提前摸底EMC电磁兼容

所有的有源医疗器械，都必须符合 YY 9706.102-2021 通标。

发射试验

1、CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

2、RE-辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

3、Harmonic-谐波电流 - GB17625.1 EC 61000-3-2

4、Flicker-电压波动与闪烁 - GB17625,2 1EC 61000-3-3

抗扰度试验

5、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2

6、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3

7、EFT-脉冲群 - GB17626,4IEC 61000-4-4

8、Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5

9、CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6

10、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8

11、Dips-电压跌落与中断 - GB17626.11 IEC 61000-4-11

电磁兼容（EMC）是医疗器械必须满足的重要性能要求之一，以确保在电磁环境中能够正常工作，同时不对其他设备产生不良影响。

提前摸底EMC电磁兼容是在医疗器械开发过程中，尽早对产品的电磁兼容性进行评估和测试，以便及时发现和解决潜在的电磁兼容问题。

常见的EMC问题包括设备的接线电阻过高、电缆线的屏蔽不足、开关电源的发射问题等。因此，在设计中应充分考虑这些因素，并采取相应的措施来降低电磁干扰和增强电磁防护能力。

提前摸底Safety安规

所有的国内上市的有源医疗器械，都必须要符合医疗器械安规通标 GB 9706.1-2020

医疗器械安规通标，里面覆盖了有源器械最容易不合格的：

• 耐压
• 漏电流
• 接地电阻

Safety安规是指医疗器械在使用过程中必须满足的安全性能要求，以确保患者、操作人员和其他人员的人身安全。 Safety安规包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面的要求和测试。这些测试旨在验证医疗器械在正常使用和故障条件下，是否会对人员造成危害。

在医疗器械的开发和生产过程中，必须严格遵守相关的安规标准和要求，确保产品的安全性能符合规定。

提前摸底产品技术参数

所有的医疗器械，基本都是有自己的技术参数，临床预期用途，每家的产品都不一样。例如，中频治疗仪要确认波形频率、波形宽度、周期、幅度等参数。输液泵、注射泵等有报警声音的专标要求等，这些都需要进行确认。

医疗器械摸底测试费用

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综述

综上所述，医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容和Safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的三个重要环节。 通过这三个环节的测试和评估，可以确保医疗器械的性能、安全性和可靠性符合相关标准和要求，为患者的健康和安全提供有力保障。