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Nucleic acid detector

来自认证百科
Admin（讨论 | 贡献）2022年11月3日 (四) 15:44的版本 （→‎EMC测试标准）

核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。

EMC电磁兼容测试标准

  • GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
  • GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

安规Safety测试标准

  • GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求
    • IEC 60601-1-2020 最新英文-医疗电气设备--第1部分 基本安全性及性能的一般要求
  • GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
    • IEC 61010-2-081-2015 测量,控制和实验室用电设备的安全性要求.第2-081部分:分析及其他用途的自动和半自动实验室设备的详细要求
  • YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
    • IEC 61010-2-101-2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
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