IVD device registration

体外诊断试剂注册申报资料

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）

IVD注册资料

IVD注册

1.申请表

2.证明性文件

3.综述资料

4.主要原材料的研究资料

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料

8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录

10.临床评价资料

11.产品风险分析资料

12.产品技术要求

13.产品注册检验报告

14.产品说明书

15.标签样稿

16.符合性声明