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IVD device registration
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体外诊断试剂注册申报资料
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）
IVD注册资料
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料
8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评价资料
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
16.符合性声明
