Medical Device Category

医疗器械分类规则

　　第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

　　第三条　本规则有关用语的含义是：

　　（一）预期目的 　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

　　（二）无源医疗器械 　　不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　（三）有源医疗器械 　　任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　（四）侵入器械 　　借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

　　（五）重复使用手术器械 　　用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

　　（六）植入器械 　　借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

　　（七）接触人体器械 　　直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

　　（八）使用时限 　　1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 　　2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 　　3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 　　4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

　　（九）皮肤 　　未受损皮肤表面。

　　（十）腔道（口） 　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

　　（十一）创伤 　　各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

　　（十二）组织 　　人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

　　（十三）血液循环系统 　　血管（毛细血管除外）和心脏。

　　（十四）中枢神经系统 　　脑和脊髓。

　　（十五）独立软件 　　具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

　　（十六）具有计量测试功能的医疗器械 　　用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

　　（十七）慢性创面 　　各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

　　第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

　　第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形： 　　（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

　　（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

　　（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括： 　　无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

　　有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

　　有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

　　（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形： 　　无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

　　无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

　　有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　第六条　医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

　　（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　　（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

　　（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

　　（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

　　（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

　　（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

　　（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

　　（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

　　（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

　　（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

　　第七条　体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

　　第八条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

指导原则文本库

https://www.cmde.org.cn/CL0112/

国家食品药品监督管理总局令第15号

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）

https://www.cmde.org.cn/CL0094/5530.html

医疗器械

分类编号 指导原则名称 发布时间

• 01有源手术器械
• 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018
• 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 2018
• 01-03高频/射频手术设备及附件 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 2014
• 高频手术设备注册技术审查指导原则 2016
• 手术电极注册技术审查指导原则 2017
• 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则 2019
• 01-04微波手术设备
• 01-05冷冻手术设备及附件
• 01-06冲击波手术设备
• 01-07手术导航、控制系统
• 01-08手术照明设备 手术无影灯注册技术审查指导原则 2017
• 01-09内窥镜手术用有源设备
• 01-10其他手术设备 手术动力设备产品注册技术审查指导原则 2012

• 02无源手术器械
• 02-01手术器械-刀 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 2017
• 02-02手术器械-凿
• 02-03手术器械-剪
• 02-04手术器械-钳 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则 2019
• 02-05手术器械-镊
• 02-06手术器械-夹
• 02-07手术器械-针
• 02-08手术器械-钩
• 02-09手术器械-刮匙
• 02-10手术器械-剥离器
• 02-11手术器械-牵开器
• 02-12手术器械-穿刺导引器
• 02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 2019
• α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 2016
• 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 2016
• 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 2017
• 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则 2018
• 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则 2019
• 02-14手术器械-冲吸器
• 02-15手术器械-其他器械

• 03神经和心血管手术器械
• 03-01神经和心血管手术器械-刀
• 03-02神经和心血管手术器械-剪
• 03-03神经和心血管手术器械-钳
• 03-04神经和心血管手术器械-镊
• 03-05神经和心血管手术器械-夹
• 03-06神经和心血管手术器械-针
• 03-07神经和心血管手术器械-钩
• 03-08神经和心血管手术器械-刮匙
• 03-09神经和心血管手术器械-剥离器
• 03-10神经和心血管手术器械-牵开器
• 03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器
• 03-12神经和心血管手术器械-冲吸器
• 03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 2017
• 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 2017
• 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则 2020
• 03-14神经和心血管手术器械-其他器械

• 04骨科手术器械说明
• 04-01骨科用刀
• 04-02骨科用剪
• 04-03骨科用钳
• 04-04骨科用钩
• 04-05骨科用针
• 04-06骨科用刮
• 04-07骨科用锥
• 04-08骨科用钻
• 04-09骨科用锯
• 04-10骨科用凿
• 04-11骨科用锉、铲
• 04-12骨科用有源器械 骨组织手术设备注册技术审查指导原则 2017
• 04-13外固定及牵引器械 骨科外固定支架注册技术审查指导原则 2018
• 04-14基础通用辅助器械 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则 2018
• 04-15创伤外科辅助器械
• 04-16关节外科辅助器械
• 04-17脊柱外科辅助器械
• 04- 18骨科其他手术器械

• 05放射治疗器械
• 05-01放射治疗设备 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 2018
• 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 2015
• 05-02放射治疗模拟及图像引导设备 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 2020
• 05-03放射治疗准直装置
• 05-04放射治疗配套器械

• 06医用成像器械
• 06-01诊断X射线机 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则 2016
• X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 2016
• 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 2019
• 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 2017
• 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则 2019
• 06-02X射线计算机体层摄影设备（CT） X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 2018
• 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 2018
• 06-03X射线发生、限束装置 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则 2019
• 06-04X射线影像接收处理装置
• 06-05X射线附属及辅助设备
• 06-06医用射线防护设备
• 06-07超声影像诊断设备 B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009
• 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 2015
• 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则 2015
• 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 2017
• 06-08超声影像诊断附属设备
• 06-09磁共振成像设备（MRI） 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 2014
• 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 2017
• 06-10磁共振辅助设备
• 06-11放射性核素成像设备
• 06-12放射性核素成像辅助设备
• 06-13光学成像诊断设备 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 2017
• 手术显微镜注册技术审查指导原则 2018
• 06-14医用内窥镜 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则 2017
• 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则 2017
• 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 2018
• 06-15内窥镜功能供给装置 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 2016
• 气腹机注册技术审查指导原则 2018
• 06-16内窥镜辅助用品
• 06-17组合功能融合成像器械 正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则 2020
• 06-18图像显示、处理、传输及打印设备

• 07医用诊察和监护器械
• 07-01诊察辅助器械
• 07-02呼吸功能及气体分析测定装置
• 07-03生理参数分析测量设备 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 2016
• 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则 2016
• 医用电子体温计注册技术指导原则 2017
• 动态血压测量仪注册技术审查指导原则 2017
• 心电图机注册技术审查指导原则 2017
• 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 2017
• 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 2017
• 动态心电图系统注册技术审查指导原则 2017
• 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则 2018
• 07-04监护设备 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则 2017
• 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 2018
• 07-05电声学测量、分析设备
• 07-06放射性核素诊断设备
• 07-07超声测量、分析设备 超声骨密度仪注册技术审查指导原则 2017
• 07-08遥测和中央监护设备
• 07-09其他测量、分析设备 电子尿量计注册技术审查指导原则 2018
• 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 2018
• 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则 2019
• 07-10附件、耗材 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 2017

• 08呼吸、麻醉和急救器械
• 08-01 呼吸设备 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 2016
• 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 2016
• 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 2017
• 08-02 麻醉器械 麻醉机注册技术审查指导原则 2019
• 08-03 急救设备 人工复苏器注册技术审查指导原则 2019
• 体外除颤产品注册技术指导原则 2017
• 08-04 医用制氧设备 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则 2017
• 08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 医用雾化器注册技术审查指导原则 2016
• 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 2018
• 08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 2013
• 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则 2018
• 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 2018
• 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 2012
• 气管插管产品注册技术审查指导原则 2009
• 08-07用供气排气相关设备

• 09物理治疗器械
• 09-01电疗设备/器具 中频电疗产品注册技术审查指导原则 2017
• 09-02温热（冷）治疗设备/器具 医用控温毯注册技术审查指导原则 2017
• 09-03光治疗设备 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则 2011
• 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 2016
• 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 2017
• 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 2017
• 紫外治疗设备注册技术审查指导原则 2017
• 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 2020
• 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则 2017
• 09-04力疗设备/器具 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 2017
• 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 2016
• 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 2019
• 电动牵引装置注册技术审查指导原则 2017
• 09-05磁疗设备/器具 磁疗产品注册技术审查指导原则 2016
• 09-06超声治疗设备 超声理疗设备注册技术审查指导原则 2017
• 09-07高频治疗设备
• 09-08其他物理治疗设备 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则 2019

• 10输血、透析和体外循环器械
• 10-01血液分离、处理、贮存设备 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 2015
• 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 2014
• 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则 2019
• 10-02血液分离、处理、贮存器具 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 2018
• 10-03血液净化及腹膜透析设备 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则 2016
• 腹膜透析机注册技术审查指导原则 2016
• 10-04血液净化及腹膜透析器具 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 2016
• 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 2013
• 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 2014
• 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 2018
• 10-05心肺转流设备 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则 2019
• 10-06心肺转流器具 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 2016
• 血液浓缩器注册技术审查指导原则 2018
• 10-07其他

• 11医疗器械消毒灭菌器械
• 11-01湿热消毒灭菌设备 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 2016
• 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 2017
• 11-02干热消毒灭菌设备
• 11-03化学消毒灭菌设备
• 11-04紫外线消毒设备
• 11-05清洗消毒设备 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 2018

• 12有源植入器械
• 12-01心脏节律管理设备 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014
• 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则 2016
• 12-02神经调控设备
• 12-03辅助位听觉设备 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 2017
• 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 2017
• 12-04其他 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 2020

• 13无源植入器械
• 13-01骨接合植入物 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 2014
• 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 2020
• 13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物
• 13-03脊柱植入物 椎间融合器注册技术审查指导原则 2016
• 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 2017
• 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 2016
• 脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则 2020
• 13-04关节置换植入物 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 2017
• 13-05骨科填充和修复材料 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 2017
• 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则 2020
• 13-06神经内/外科植入物 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则 2016
• 13-07心血管植入物 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 2018
• 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 2018
• 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则 2019
• 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 2019
• 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则 2019
• 13-08耳鼻喉植入物
• 13-09整形及普通外科植入物 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 2011
• 疝修补补片产品注册技术审查指导原则 2013
• 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 2016
• 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则 2019
• 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则 2019
• 13-10组织工程支架材料
• 13-11其他

• 14注输、护理和防护器械
• 14-01注射、穿刺器械 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 2018
• 注射泵注册技术审查指导原则 2017
• 14-02血管内输液器械 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 2014
• 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 2018
• 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则 2019
• 植入式给药装置注册技术审查指导原则 2019
• 输液泵注册技术审查指导原则 2017
• 14-03非血管内输液器械 肠内营养泵注册技术审查指导原则 2019
• 14-04止血器具
• 14-05非血管内导（插）管 胃管产品注册技术审查指导原则 2009
• 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 2014
• 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则 2018
• 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则 2018
• 14-06与非血管内导管配套用体外器械 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 2013
• 14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 电动洗胃机注册技术审查指导原则 2017
• 14-08可吸收外科敷料 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 2016
• 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 2016
• 14-09不可吸收外科敷料 外科纱布敷料注册技术审查指导原则 2018
• 14-10创面敷料 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 2017
• 护脐带注册技术审查指导原则 2018
• 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 2020
• 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 2020
• 14-11包扎敷料
• 14-12造口、疤痕护理用品
• 14-13手术室感染控制用品 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 2011
• 14-14医护人员防护用品 医用口罩产品注册技术审查指导原则 2014
• 14-15病人护理防护用品
• 14-16其它器械

• 15患者承载器械
• 15-01手术台 电动手术台注册技术审查指导原则 2017
• 15-02诊疗台
• 15-03医用病床 电动病床注册技术审查指导原则 2017
• 15-04患者位置固定辅助器械
• 15-05患者转运器械
• 15-06防压疮（褥疮）垫 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则 2017

• 16眼科用医疗器械
• 16-01眼科无源手术器械
• 16-02眼科无源辅助手术器械
• 16-03视光设备和器具 视野计注册技术审查指导原则 2017
• 验光仪注册技术审查指导原则 2017
• 16-04眼科测量诊断设备和器具 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 2017
• 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 2018
• 眼压计注册技术审查指导原则 2018
• 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 2018
• 直接检眼镜注册技术审查指导原则 2019
• 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则 2019
• 16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则 2016
• 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 2018
• 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则 2019
• 16-06眼科矫治和防护器具 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 2011
• 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 2011
• 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 2014
• 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 2014
• 软性接触镜注册技术审查指导原则 2018
• 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 2018
• 软性接触镜临床试验指导原则 2018
• 16-07眼科植入物及辅助器械 人工晶状体临床试验指导原则 2019

• 17口腔科器械
• 17-01口腔诊察设备 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则 2019
• 17-02口腔诊察器具
• 17-03口腔治疗设备 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则 2016
• 光固化机注册技术审查指导原则 2017
• 牙科种植机注册技术审查指导原则 2017
• 牙科手机注册技术审查指导原则 2017
• 超声洁牙设备注册技术审查指导原则 2017
• 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则 2019
• 17-04口腔治疗器具 牙科车针注册技术审查指导原则 2019
• 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则 2019
• 17-05口腔充填修复材料 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 2014
• 17-06口腔义齿制作材料 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 2013
• 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则 2012
• 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 2017
• 定制式义齿产品注册技术审查指导原则 2011
• 定制式义齿注册技术审查指导原则 2018
• 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 2018
• 合成树脂牙注册技术审查指导原则 2019
• 17-07口腔正畸材料及制品 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 2016
• 17-08口腔植入及组织重建材料 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 2016
• 17-09口腔治疗辅助材料
• 17-10其他口腔材料

• 18妇产科、辅助生殖和避孕器械
• 18-01 妇产科手术器械
• 18-02 妇产科测量、监护设备 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 2017
• 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则 2017
• 18-03 妇产科诊断器械 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 2018
• 18-04 妇产科治疗器械 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 2017
• 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 2017
• 18-05 妇产科承载器械
• 18-06 妊娠控制器械 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 2011
• 宫内节育器注册技术审查指导原则 2019
• 医用吸引设备注册技术审查指导原则 2017
• 18-07辅助生殖器械 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 2018
• 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则 2019
• 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则 2020

• 19医用康复器械
• 19-01认知言语视听障碍康复设备 助听器注册技术审查指导原则 2016
• 19-02运动康复训练器械 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则 2019
• 19-03助行器械 电动轮椅车注册技术审查指导原则 2017
• 手动轮椅车注册技术审查指导原则 2018
• 19-04矫形固定器械

• 20中医器械
• 20-01中医诊断设备
• 20-02中医治疗设备
• 20-03中医器具

• 21医用软件
• 21-01治疗计划软件
• 21-02影像处理软件 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 2016
• 21-03数据处理软件 中央监护软件注册技术审查指导原则 2017
• 21-04决策支持软件
• 21-05体外诊断类软件
• 21-06其他

• 22临床检验器械
• 22-01血液学分析设备 凝血分析仪注册技术审查指导原则 2016
• 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 2017
• 22-02生化分析设备 生化分析仪注册技术审查指导原则 2016
• 血糖仪注册技术审查指导原则 2016
• 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 2010
• 22-03电解质及血气分析设备
• 22-04免疫分析设备 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 2015
• 酶标仪注册技术审查指导原则 2017
• 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则 2016
• 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 2020
• 22-05分子生物学分析设备
• 22-06微生物分析设备
• 22-07扫描图像分析系统 生物显微镜注册技术审查指导原则 2017
• 22-08放射性核素标本测定装置
• 22-09尿液及其他体液分析设备 尿液分析仪注册技术审查指导原则 2016
• 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则 2016
• 22-10其他医用分析设备
• 22-11采样设备和器具 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 2011
• 22-12形态学分析前样本处理设备
• 22-13样本分离设备
• 22-14培养与孵育设备
• 22-15检验及其他辅助设备 医用低温保存箱注册技术审查指导原则 2018
• 血浆速冻机注册技术审查指导原则 2019
• 22-16医用生物防护设备 医用洁净工作台注册技术审查指导原则 2018
• 通用 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 2019
• 通用 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 2013
• 通用 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 2011
• 通用 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 2009
• 通用 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 2017
• 通用 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 2018
• 通用 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 2009
• 通用 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 2011
• 通用 医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014
• 通用 医疗器械临床评价技术指导原则 2015
• 通用 医疗器械软件注册技术审查指导原则 2015
• 通用 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 2017
• 通用 医疗器械注册单元划分指导原则 2017
• 通用 移动医疗器械注册技术审查指导原则 2017
• 通用 医疗器械临床试验设计指导原则 2018
• 通用 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 2017
• 通用 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 2018
• 通用 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 2018
• 通用 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则 2019
• 通用 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 2019
• 通用 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 2019
• 通用 医疗器械附条件批准上市指导原则 2019
• 通用 医疗器械通用名称命名指导原则 2019
• 通用 医疗器械安全和性能的基本原则 2020
• 通用 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 2019
• 通用 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 2020

医疗器械数据库查询

https://www.cmde.org.cn/CL0039/

国家药监局技术评审咨询平台

https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/

国家药监局审评进度查询

https://www.cmde.org.cn/schedule/scheduleSearch_jym.jsp