Basic Safety and Essential Performance

条款3.10 基本安全

基本安全与装置的运行不导致意外伤害相关。

基本安全通常是被动方式的保护（例如辐射屏蔽或电气接地）。

基本性能与ME设备或ME系统按照预期用途运行而不产生危险相关。基本性能的失效可以是性能缺失（例如生命支持性能）或性能故障（例如给患者释放不正确的剂量）。

通常，基本安全与并非设备独有的产品特性相关，基本性能与一个种类的产品相关（例如能够产生正确电击的除颤仪）。

虽然基本安全和基本性能通常相互独立，某些危险可能与基本安全和基本性能都相关。

对于ME设备来说，单一故障状态下同样需保障基本安全。鉴于单一故障状态不是为ME系统而定义的，本部分描述的基本安全亦不能为ME系统定义。ME系统的制造商须使其满足16章的要求以防止不可接受的风险。