Basic Safety and Essential Performance

基本安全 Basic Safety

基本安全与装置的运行不导致意外伤害相关。

基本安全通常是被动方式的保护（例如辐射屏蔽或电气接地）。

基本性能与ME设备或ME系统按照预期用途运行而不产生危险相关。基本性能的失效可以是性能缺失（例如生命支持性能）或性能故障（例如给患者释放不正确的剂量）。

通常，基本安全与并非设备独有的产品特性相关，基本性能与一个种类的产品相关（例如能够产生正确电击的除颤仪）。

虽然基本安全和基本性能通常相互独立，某些危险可能与基本安全和基本性能都相关。

对于ME设备来说，单一故障状态下同样需保障基本安全。鉴于单一故障状态不是为ME系统而定义的，本部分描述的基本安全亦不能为ME系统定义。ME系统的制造商须使其满足16章的要求以防止不可接受的风险。

基本性能 essential performance

基本性能 essential performance

与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

GB 9706.1-2020 clause 4.3 *基本性能

在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能，这对于实现预期用途是必须的，或者能够影响ME设备或ME系统的安全性。

1、在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，制造商应规定性能限值。

当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能。

2、制造商应实施风险控制措施以减少已识别性能的丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平。

• 注1：风险控制措施的性能可能成为 ME 设备或 ME 系统基本性能的一个方面。举例：如果无人看管时，供电网的中断可能导致不可接受的风险，用于指示供电网中断的报警信号产生可以作为“基本”。

3、制造商应规定用于验证风险控制措施效果的方法。应包括所有用于确定是否需要验证的评估。

• 注2：遵循风险管理原则，制造商需要验证每个风险控制措施的有效性。这可能包括证明在基本性能丧失或降低的条件下风险控制措施仍起作用。

示例1：当由于供电网中断而使基本性能丧失，用于提示操作者供电网中断用的报警系统需要有备用电源，使产生报警信号不依赖于供电网。

示例2：如果元器件故障导致基本性能丧失，ME 设备或 ME 系统宜设计成在元器件故障时，不危及那些用以降低因 基本性能丧失所导致的风险的任何风险控制措施的有效性。

• 注3：9706 系列的并列或专用标准可能列出潜在的基本性能，来指导制造商按 4.3 确定特定的基本性能。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

当本部分要求在特定试验后保持基本性能时，需通过检查来检验是否符合要求，必要时，通过功能试验来证明保持在制造商规定的限值之内或ME设备或ME系统转换到制造商定义的安全状态。

基本性能与基本安全的区别

关于这个两个定义如何区别，界限，大部分情况我们是很容易区分。

基本安全所涉及的是医疗设备所采用的技术及其应用会产生固有的危险，如电击危害（过高电流，过高的能量）、热危害（过热部件）和机械危害（锋利的边缘、移动部件等），电离危害（如X射线）。

基本性能是我们设计该设备所期望实现的临床性能，比如诊断、治疗、监护、缓解疼痛……。

比较通俗的理解可以是，谈到基本安全，肯定有一个危害源。基本性能则是我们期望其该起作用时候应该起作用，而且满足我们预期的东西。