YY9706-102-2021

前言

随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢？

YY 9706.102-2021测试项目

AC交流供电医疗产品测试项目

发射试验

• 1、辐射发射试验 - CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
• 2、传导发射试验 - RE-辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
• 3、谐波电流试验 - Harmonic-谐波电流 - GB17625.1 EC 61000-3-2
• 4、电压闪烁过验 - Flicker-电压波动 - GB17625,2 1EC 61000-3-3

抗扰度试验

• 5、静电放电试验 - ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
• 6、辐射抗扰度试验 - RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
• 7、脉冲群试验 - EFT-脉冲群 - GB17626,4IEC 61000-4-4
• 8、浪涌试验 - Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5
• 9、传导抗扰度试验 - CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6
• 10、工频磁场试验 - PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8
• 11、电压跌落与中断试验 - Dips-电压跌落与中断 - GB17626.11 IEC 61000-4-11

DC直流供电医疗产品测试项目

发射试验

• 1、辐射发射试验 - CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

抗扰度试验

• 1、静电放电试验 - ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
• 2、辐射抗扰度试验 - RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
• 3、传导抗扰度试验 - CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6（如果没有引线、信号电缆，则不用测试）
• 4、工频磁场试验 - PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8

YY 9706.102-2021标准梳理

IEC 60601-1-2版本迭代

IEC 60601-1-2 Edition 3.0

IEC 60601-1-2 Edition 4.0 更多关于第四版医疗器械标准的讨论，请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html

IEC 60601-1-2 Edition 4.1 更多关于目前最新IEC版本医疗器械4.1标准的讨论，请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html

YY 9706.102-2021 电磁兼容EMC技术要求

EMI-电磁发射-针对所有医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对生命支持医疗器械产品（生命支持器械产品补充测试条件）

EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统

综述YY 9706.102-2021

综上所述，目前国内最新版的医疗器械产品，EMC的测试等级与旧版YY0505-2012并没有本质的差异，所以，之前EMC能合格的医疗器械产品，在新版的医疗器械标准的执行之后，不会对医疗企业造成巨大的冲击。但是，出口到国外的医疗器械产品，就要注意了。自IEC 60601-1-2的第四版 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html 推出之后，EMS的测试等级，特别是ESD发生巨大的变化，测试等级基本翻倍，这样，很多原始按照YY 0505-2012设计的产品，往往是不符合欧洲最新标准版本的EMC要求。

新版YY 9706.102-2021医疗器械测试整改

更多关于医疗器械EMC新版、旧版，测试条件，测试等级，严酷程度的技术讨论，一站式医疗器械产品的EMC前期设计、中期验证测试、后续的送检整改、直至合格。

曾工 139 2899 3907

更多关于医疗器械标准讨论

IEC 60601-1-2:2014 4.0版本 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html

IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Edition 4.1 版本 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html

旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021 https://www.emc.wiki/thread-5214-1-1.html

《医疗器械生产监督管理办法》解读 https://www.emc.wiki/thread-5166-1-1.html

YY-0505医疗器械EMC整改测试 https://www.emc.wiki/thread-3949-1-1.html