YY9706-102-2021

前言

随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢？

YY 9706.102-2021标准梳理

IEC 60601-1-2版本迭代

IEC 60601-1-2 Edition 3.0

IEC 60601-1-2 Edition 4.0 更多关于第四版医疗器械标准的讨论，请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html

IEC 60601-1-2 Edition 4.1 更多关于目前最新IEC版本医疗器械4.1标准的讨论，请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html

YY 9706.102-2021 电磁兼容EMC技术要求

EMI-电磁发射-针对所有医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对生命支持医疗器械产品（生命支持器械产品补充测试条件）

EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统