IVD EMC testing

GB/T 18268.1-2010 中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 国际等同标准：IEC 61326-1:2005 适用于测量、控制和实验室用的电设备，包括医疗检验和分析仪器。

GB/T 18268.26-2010 中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求》 国际等同标准：IEC 61326-2-6:2005 是第1部分的补充条款，专门针对 IVD 医疗设备制定的 EMC 要求。

1. 设备分类

I组设备：处理低电平信号，对干扰敏感，例如电极信号采集、电化学反应等。

II组设备：控制、执行高功率部件，抗扰度要求相对宽松。

A类设备：用于工业现场，对外部设备干扰要求不高。

B类设备：用于住宅、商业、医院环境，对电磁干扰控制要求严格。

IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。

电磁发射（EMI）测试项目与限值

传导发射（Conducted Emission）

• 测试频段： 150 kHz ～ 30 MHz
• 测试接口： AC/DC 电源端口
• 限值标准： CISPR 11，B类限值（准峰值）

频率范围	限值（dBμV）
0.15–0.5 MHz	66 – 56（递减）
0.5–5 MHz	56
5–30 MHz	60

辐射发射（Radiated Emission）

• 测试频段： 30 MHz ～ 1 GHz
• 测试距离： 通常为 10 米
• 限值标准： CISPR 11，B类限值（准峰值）

频率范围	限值（dBμV/m）
30–230 MHz	30
230–1000 MHz	37

电磁抗扰度（EMS）测试项目与等级要求

测试项目	标准依据	测试条件	要求等级	性能判据
静电放电（ESD）	GB/T 17626.2	接触 ±4 kV，空气 ±8 kV	3级	B级
射频辐射抗扰（RF）	GB/T 17626.3	80 MHz–1 GHz，3 V/m，AM调制	2级	A级
电快速瞬变（EFT）	GB/T 17626.4	电源 ±1 kV，信号 ±0.5 kV	3级	B级
浪涌（Surge）	GB/T 17626.5	共模 ±1 kV，差模 ±0.5 kV	2级	B级
传导抗扰（RF Conducted）	GB/T 17626.6	150 kHz–80 MHz，3 Vrms	2级	A级
电压跌落/中断	GB/T 17626.11	按不同持续时间进行	—	C级

电压跌落/中断详细测试表

序号	项目名称	电压跌落幅度	持续时间	恢复要求（性能判据）
1	电压暂降	剩余电压 0%（即断电）	0.5 周期	C类或更好（自动/人工恢复）
2	电压暂降	剩余电压 0%	1 周期	C类或更好
3	电压暂降	剩余电压 40%	10 周期	C类或更好
4	电压暂降	剩余电压 70%	25 周期	B类或更好
5	电压变化（渐变）	剩余电压 80%	0.5 秒	A类或更好

• 注：
  • “周期”是指电源频率的一个完整正负波形，例如在 50Hz 下 1周期 = 20ms。
  • “剩余电压”是指跌落后的电压相对于标称电压（如230V）的百分比。

性能判据等级说明

判据等级	说明
A	设备无性能下降或功能丧失
B	可接受的性能下降，测试结束后自动恢复
C	暂时功能丧失，需人工或自动恢复
D	不可接受的功能丧失（不应在 IVD 设备中出现）