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注册申报时，建议企业按产品功能匹配标准，准备标准符合性声明与测试报告，提前规划安全、EMC、软件及性能验证内容。 | 注册申报时，建议企业按产品功能匹配标准，准备标准符合性声明与测试报告，提前规划安全、EMC、软件及性能验证内容。 | ||
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* '''GB 9706.1-2020 + YY 9706.102-2021''' 为当前医疗电气设备注册必选的安全+EMC组合。 | * '''GB 9706.1-2020 + YY 9706.102-2021''' 为当前医疗电气设备注册必选的安全+EMC组合。 | ||
* '''YY 0053''' 是中国特有的产品专用标准，是透析机等设备注册的重要基础。 | * '''YY 0053''' 是中国特有的产品专用标准，是透析机等设备注册的重要基础。 | ||
* '''YY/T 0793.1''' 与 '''ISO 8637-1''' 属推荐标准，常用于性能验证、注册申报补充资料。 | * '''YY/T 0793.1''' 与 '''ISO 8637-1''' 属推荐标准，常用于性能验证、注册申报补充资料。 | ||
* '''GB 9706.1''' 和 '''YY 9706.102''' 为目前医疗电气设备注册的基础与电磁兼容标准组合。 | * '''GB 9706.1''' 和 '''YY 9706.102''' 为目前医疗电气设备注册的基础与电磁兼容标准组合。 | ||
* '''YY 0053''' 是血液透析设备的核心专用技术标准，为注册过程的必须项。 | * '''YY 0053''' 是血液透析设备的核心专用技术标准，为注册过程的必须项。 | ||
2025年5月14日 (三) 08:51的版本
血液透析类有源医疗器械注册检验适用标准总览
本列表汇总了中国 NMPA 医疗器械注册中，血液透析相关的有源设备所需的关键标准，涵盖基本安全、电磁兼容、性能要求等方面。
| 类别 | 标准编号 | 中文标准名称 | 适用性 | 说明 |
|---|---|---|---|---|
| 安全（通用） | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求 | 强制 | 医疗有源设备通用安全主标准，等同采用 IEC 60601-1:2005+AMD1+AMD2 |
| 电磁兼容（EMC） | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验 | 强制（配套） | 替代 YY 0505，等同采用 IEC 60601-1-2:2014，强调风险控制与抗扰度 |
| 安全（专用） | YY 0053-2008 | 血液透析和相关治疗设备通用技术条件 | 强制 | 血液透析机等设备的专用产品标准，要求电气、性能、报警系统等 |
| 性能（通用） | YY/T 0793.1-2010 | 血液净化装置 第1部分：血液透析器性能通则 | 推荐（常被引用） | 指导透析设备关键性能指标的判定方法，可辅助产品评估 |
| 国际通用标准（推荐） | ISO 8637-1:2017 | 血液净化设备 第1部分：血液透析和血液滤过设备 | 推荐 | 与 YY 0053 技术路径相近，为国际通用型标准，可用于补充说明 |
血液透析类有源设备注册检验常用标准（不含耗材）
本表涵盖在中国境内进行血液透析、血液滤过等体外治疗类**有源医疗器械**注册检验时，适用的重要标准，仅限设备本体，不包括透析器、血路管等耗材。
| 类别 | 标准编号 | 中文标准名称 | 适用性 | 说明 |
|---|---|---|---|---|
| 产品专用标准 | YY 0054-2023 | 血液透析和相关治疗设备 安全与性能要求 | 必做 | 透析设备最核心的注册检验依据，覆盖电气安全、性能、报警、血泵等 |
| 产品通用标准 | YY 0053-2016 | 体外循环血液处理设备 通用要求 | 视功能而定 | 若设备具备血液滤过、灌流、血浆置换等功能则需适用 |
| 电气安全 | YY 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求（IEC 60601-1:2005+AMD2:2020） | 必做 | 医电通用基础安全标准，所有有源设备必须采用 |
| 电磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2014） | 必做 | EMC 专标，替代原 YY 0505，更强调风险管理与测试完整性 |
| 软件要求 | YY/T 0664-2008 | 医疗器械 软件生命周期过程（等同 ISO 62304） | 必做（若含软件） | 血液透析设备为含控制软件的 A 类或 B 类医疗器械，需提交软件文档并进行验证 |
| 国际性能参考 | ISO 8637-1:2017 | 血液透析、滤过等体外系统 第1部分：设备性能要求 | 推荐对照 | 非强制，但建议提供一致性声明，尤其适用于出口或创新产品注册 |
| 水处理设备（如适用） | YY/T 0692-2008 | 血液透析和相关治疗用水处理设备 通用要求 | 适用时做 | 适用于内置或配套水处理系统的透析设备 |
| 水处理试验方法 | YY/T 0693-2008 | 血液透析和相关治疗用水处理设备 试验方法 | 适用时做 | 与 YY/T 0692 配套，提供性能试验方法依据 |
📌 说明
- 标准中“必做”项为注册检验强制依循，“适用时做”为根据产品功能是否包含相关模块判断是否实施。
- 软件标准需结合设备风险等级判定 A/B/C 类，通常透析设备为 A 类或 B 类。
- 新增《YY 0054-2023》标准，替代旧版部分内容，成为现行专用标准。
✅ 建议
注册申报时，建议企业按产品功能匹配标准，准备标准符合性声明与测试报告，提前规划安全、EMC、软件及性能验证内容。
📌 补充说明
- GB 9706.1-2020 + YY 9706.102-2021 为当前医疗电气设备注册必选的安全+EMC组合。
- YY 0053 是中国特有的产品专用标准，是透析机等设备注册的重要基础。
- YY/T 0793.1 与 ISO 8637-1 属推荐标准，常用于性能验证、注册申报补充资料。
- GB 9706.1 和 YY 9706.102 为目前医疗电气设备注册的基础与电磁兼容标准组合。
- YY 0053 是血液透析设备的核心专用技术标准，为注册过程的必须项。
- ISO 8637 与 YY/T 0793.1 作为技术参考，有助于产品设计、性能测试和注册资料准备。
血液透析类有源医疗设备在中国注册过程中，必须符合国家强制标准要求，并建议结合推荐性标准进行性能完善和文件准备，以确保符合 NMPA 要求，顺利通过注册检验。
✅ 结论
进行血液透析类有源设备的 NMPA 注册时，需严格遵循上述标准完成注册检验，尤其是安全与 EMC 标准组合（GB 9706.1 + YY 9706.102），再结合产品专用技术标准（YY 0053）共同完成注册合规。
