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血液透析类有源医疗器械注册检验适用标准总览

本列表汇总了中国 NMPA 医疗器械注册中，血液透析相关的有源设备所需的关键标准，涵盖基本安全、电磁兼容、性能要求等方面。

类别	标准编号	中文标准名称	适用性	说明
安全（通用）	GB 9706.1-2020	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求	强制	医疗有源设备通用安全主标准，等同采用 IEC 60601-1:2005+AMD1+AMD2
电磁兼容（EMC）	YY 9706.102-2021	医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验	强制（配套）	替代 YY 0505，等同采用 IEC 60601-1-2:2014，强调风险控制与抗扰度
安全（专用）	YY 0053-2008	血液透析和相关治疗设备通用技术条件	强制	血液透析机等设备的专用产品标准，要求电气、性能、报警系统等
性能（通用）	YY/T 0793.1-2010	血液净化装置 第1部分：血液透析器性能通则	推荐（常被引用）	指导透析设备关键性能指标的判定方法，可辅助产品评估
国际通用标准（推荐）	ISO 8637-1:2017	血液净化设备 第1部分：血液透析和血液滤过设备	推荐	与 YY 0053 技术路径相近，为国际通用型标准，可用于补充说明

血液透析类有源设备注册检验常用标准总览（不含耗材）

本列表仅包括血液透析、血液滤过等有源设备注册检验所需的主要强制性与推荐性标准，不含透析器、管路等耗材类标准。

类别	标准编号	中文标准名称	适用性	简要说明
基本安全	GB 9706.1-2020	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求	强制	医疗电气设备通用安全主标准，等同于 IEC 60601-1:2005+A1+A2，覆盖结构、电气、标签等内容
电磁兼容（EMC）	YY 9706.102-2021	医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验	强制	替代 YY 0505 的新版 EMC 标准，强调风险管理与功能安全，与 IEC 60601-1-2:2014 等效
产品专用标准	YY 0053-2008	血液透析和相关治疗设备通用技术条件	强制	涵盖血液透析机、血液透析滤过设备等的性能、电气安全、报警功能等专用要求
性能评估（推荐）	YY/T 0793.1-2010	血液净化装置 第1部分：血液透析器性能通则	推荐	指导透析设备关键性能指标的判定方法，如清除率、超滤控制等，适用于设计验证阶段
国际对照（推荐）	ISO 8637-1:2017	血液净化设备 第1部分：血液透析和血液滤过设备	推荐	国际广泛采用的透析设备性能标准，可用于注册时作为对照依据或补充资料

📌 补充说明

• GB 9706.1-2020 + YY 9706.102-2021 为当前医疗电气设备注册必选的安全+EMC组合。
• YY 0053 是中国特有的产品专用标准，是透析机等设备注册的重要基础。
• YY/T 0793.1 与 ISO 8637-1 属推荐标准，常用于性能验证、注册申报补充资料。

• GB 9706.1 和 YY 9706.102 为目前医疗电气设备注册的基础与电磁兼容标准组合。
• YY 0053 是血液透析设备的核心专用技术标准，为注册过程的必须项。
• ISO 8637 与 YY/T 0793.1 作为技术参考，有助于产品设计、性能测试和注册资料准备。

血液透析类有源医疗设备在中国注册过程中，必须符合国家强制标准要求，并建议结合推荐性标准进行性能完善和文件准备，以确保符合 NMPA 要求，顺利通过注册检验。

✅ 结论

进行血液透析类有源设备的 NMPA 注册时，需严格遵循上述标准完成注册检验，尤其是安全与 EMC 标准组合（GB 9706.1 + YY 9706.102），再结合产品专用技术标准（YY 0053）共同完成注册合规。