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“IEC 60601-1-2:2014”的版本间差异
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欧盟强制执行IEC第四版医疗标准时间为2019年9月30日。 | 欧盟强制执行IEC第四版医疗标准时间为2019年9月30日。 |
2020年9月15日 (二) 12:28的版本
IEC发布了医疗器械4.0版EMC规范IEC 60601-1-2:2014。相关于旧版3.0版,新版4.0版规范发生了一些改动,包含新的抗扰度和危险办理的要求。
各国选用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的状况
在美国出售的新产品,美国食品药品办理局(FDA)将于2014年7月对选用4.0版规范作出决定,可能会给一个3年的过渡期(2017年供认该规范)。现在FDA尚不要求产品进行从头测验,除非产品的改动会影响到其符合性。加拿大方案在2015年的某个时刻检查4.0版的必要性,因而2015/2016年前不会选用新版规范,在所选用的规范要求于新提交材料之前一般需求3年时刻。在欧洲,欧洲电工规范化委员会(CENELEC)已经对第4版规范进行了投票,必定接受新版规范,但没有断定吊销旧版第3版规范的时刻(DOW)。现行第3版的吊销时刻(DOW)原定于2017-2018期间。
欧盟强制执行新版医疗标准时间
欧盟强制执行IEC第四版医疗标准时间为2019年9月30日。
- date of Ratification (DOR) (1) 2016-05-18
- date of Availability (DAV) (2) 2016-09-30
- date of Announcement (DOA) (3) 2016-12-30
- date of Publication (DOP) (4) 2017-03-30
- date of Withdrawal (DOW) (5) 2019-09-30
新版4.0版与旧版3.0版的首要改动
抗扰度测试新要求
运用环境分为三种情形:
- 专业医疗保健设备环境;
- 家庭医疗保健环境;
- 特别环境(附录E规则的测验电平)。
诊所和家庭运用设备需求进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压动摇和闪烁实验。家庭运用设备还需求进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度实验。关于安装在飞机或救护车的医疗设备,需求进行ISO 7137和CISPR 25的额外实验。关于带有自适应电源的被测设备,大多数实验要求仅在一个标称电压下进行。只要电压中止需求在大和电压下进行,假如额外电压规模大于低额外输入电压的25%。
抗扰度等级提高
- 辐射抗扰度的测验规模和谐高达2.7 GHz(第3版高为2.5 GHz);
- 磁场抗扰度在30A/m;
- 传导抗扰度在ISM频带的6V;
- 静电放电(ESD)接触时为8kV,空中为15kV(第3版别离为6kV和8kV);
- 附加相位视点的电压下跌和中止。
除了以上改动,在抗扰度方面的改动还有
- 抗扰度水平(表9)与IEC 60601-1-11相和谐;
- 抗扰度检测现在遵循与通用EMC系列规范IEC 61000-6相同的端对端传统;
- 现在包含了关于射频(RF)无线通讯设备接近区域的抗扰度,而且依据小分隔间隔为30 cm;
- 关于被抗扰度测验信号损坏的产品,有程序能够持续测验该产品。
危险办理新要求对危险办理要求进行了扩展
- 制造商在检测前即将提交一份测验方案和危险剖析文件;
- 依据危险剖析的作业形式;
- 合理可预见的电磁干扰(附录F)应考虑危险办理进程;
- 危险办理进程被用于断定是否允许子系统检测;
- 在危险办理进程考虑小分隔间隔;
- 被削减的测验电平(比如依据产品的预期用处)应在危险办理文件中给出合理依据。
IEC 60601-1-2:2014版其它改动
在2007版中医疗设备分为“all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”和“LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”来界说测验要求,而在2014版则按“Professional healthcare facility environment”和“HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT”两个运用环境来界说测验要求。
2014版在EMI测验部分删除了CISPR 14和CISPR 15的参考,而是关于运用在飞机和车辆上的医疗设备别离引用了ISO 7137和CISPR 25规范; EMS各项的Test Level有很大的改动,全体上要比2007版严,关于会安装到车辆上运用的医疗设备引用了ISO 7637-2的规范。
另外EMS还增加了“RF wireless communications equipment”的“Proximity fields”测验,在不同的效劳频段需求进行高强度的辐射干扰测验,如GSM(800-960)、LTE(1700-1990)、BT/WLAN(2400-2570)….的频段进行28V/m的辐射干扰测验;在EMS成果的鉴定上需求对“Hardware,Firmware,Software”的功用进行承认,对其影响进行危险剖析,在实验前、中、后监测这些功用,要求要有足够的精度,Pass/Fail的断定应该有临床医师依据其范畴的经验和专业知识的评判。