Medical Export

来源

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376203.html?from=timeline&isappinstalled=0

背景

当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

影响

如下图所示，疫情相关的医疗产品，必须拿到国家的注册批文才能像海关申请出口，否则就不能出口。

附件

附件一： 出口医疗物资声明模版

附件二：我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）