Thermometer

额温枪、电子体温计

电子体温计由温度传感器，显示模块，MCU微控制器，电源模块，按键模块，语音模块，及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温，与传统的水银玻璃体温计相比，具有读数方便，测量时间短，测量精度高，能记忆并有蜂鸣提示的优点，尤其是电子体温计不含水银，对人体及周围环境无害，特别适合于家庭，医院等场合使用。

CE认证

按照医疗适用的话，需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规，此MDR于2017年已经发布，需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备，不声明为医疗用途。周期短，费用低。

CE认证适用标准

医用安规

• EN 60601-1 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance
• EN 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
• EN 60601-1-11 Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
• ASTM E1965 - 98(2016) Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature

医用电磁兼容 EN 60601-1-2

医用性能 ISO 80601-2-56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

化学环保： ROHS2.0

实验室测试设备 EN 61010-1

北美FDA认证

必须走FDA 510k，提交资料给FDA官员审核，发comment，来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+

FDA 510K是FDA中的一个风险等级的划分，通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同，510k的产品要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准，即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到FDA官方，FDA评审通过后才能进行注册。口罩产品，电子温度计都是很典型的510k产品。

国内认证适用标准

电磁兼容需要满足 YY 0505 -2012 安规需要满足要求GB 9706.1 另外，还有性能要求

韩国市场

做KC认证

日本市场

做PSB认证

额温枪、电子体温计难点

除政府审批文件等程序外，电子体温计的最大难点在于RS辐射抗扰度。

±0.3℃的误差范围，在全电波暗室里面，80MHz~2.5GHz的3V/m场强测试，温度变化范围大超过技术要求的±0.3℃的误差范围，即为不合格。

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检测认证协助

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