曾工致力于各类电子电器产品的国际国内认证、EMC整改，欢迎各位询价，提供专业服务，解决客户痛点！专治各种产品不合格！
电话：139 2899 3907 邮箱：info@emc.wiki

“IVD EMC testing”的版本间差异

来自认证百科
（创建页面，内容为“= '''GB/T 18268.1-2010 与 GB/T 18268.26-2010（I组 B类）EMC 要求''' = 本产品应满足以下标准： '''GB/T 18268.1-2010'''：测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求（等同 IEC 61326-1:2005） '''GB/T 18268.26-2010'''：...第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求（等同 IEC 61326-2-6:2005） == '''1. 设备分类''' == '''I组：''' 测量信号主要为低电平、非…”）
 
第1行： 第1行：
= '''GB/T 18268.1-2010 与 GB/T 18268.26-2010（I组 B类）EMC 要求''' =
= '''GB/T 18268.1-2010 与 GB/T 18268.26-2010（I组 B类）EMC 要求''' =


本产品应满足以下标准：
=== GB/T 18268.1-2010
===
中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
国际等同标准：IEC 61326-1:2005 适用于测量、控制和实验室用的电设备，包括医疗检验和分析仪器。
===
GB/T 18268.26-2010 ===
中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求》
国际等同标准：IEC 61326-2-6:2005 是第1部分的补充条款，专门针对 IVD 医疗设备制定的 EMC 要求。


'''GB/T 18268.1-2010'''：测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求（等同 IEC 61326-1:2005）
== '''1. 设备分类''' ==
I组设备：处理低电平信号，对干扰敏感，例如电极信号采集、电化学反应等。


'''GB/T 18268.26-2010'''：...第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求（等同 IEC 61326-2-6:2005）
II组设备：控制、执行高功率部件，抗扰度要求相对宽松。


== '''1. 设备分类''' ==
A类设备：用于工业现场，对外部设备干扰要求不高。


'''I组：''' 测量信号主要为低电平、非供能信号（如热电偶、电压/电流信号等）
B类设备：用于住宅、商业、医院环境，对电磁干扰控制要求严格。


'''B类：''' 适用于住宅、商业和轻工业环境；电磁兼容要求高于 A类
IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。


== '''2. 发射（EMI）测试项目与限值''' ==


{| class="wikitable"
== '''电磁发射（EMI）测试项目与限值''' ==


! 项目 !! 标准条款 !! 频率范围 !! 限值标准 !! 限值（B类）
'''传导发射'''


0.15–0.5 MHz: 66–56 dBμV（递减）
== 电磁发射（EMI）测试项目与限值 ==


0.5–5 MHz: 56 dBμV
=== 1. 传导发射（Conducted Emission） ===
* '''测试频段：''' 150 kHz ～ 30 MHz
* '''测试接口：''' AC/DC 电源端口 
* '''限值标准：''' CISPR 11，B类限值（准峰值） 


5–30 MHz: 60 dBμV
{| class="wikitable"
! 频率范围 !! 限值（dBμV）
|-
|-
| '''辐射发射''' || GB/T 18268.1 附录B.4（CISPR 11） || 30 MHz – 1 GHz（或更高） || CISPR 11 B类 ||
| 0.15–0.5 MHz || 66 – 56（递减）
|-
| 0.5–5 MHz || 56
|-
| 5–30 MHz || 60
|}


30–230 MHz: 30 dBμV/m @10m
=== 2. 辐射发射（Radiated Emission） ===
* '''测试频段：''' 30 MHz ～ 1 GHz 
* '''测试距离：''' 通常为 10 米 
* '''限值标准：''' CISPR 11，B类限值（准峰值） 


230–1000 MHz: 37 dBμV/m @10m
{| class="wikitable"
! 频率范围 !! 限值（dBμV/m）
|-
| 30–230 MHz || 30
|-
| 230–1000 MHz || 37
|}
|}


== '''3. 抗扰度（EMS）测试项目与等级''' ==
== 电磁抗扰度（EMS）测试项目与等级要求 ==


{| class="wikitable"
{| class="wikitable"
 
! 测试项目 !! 标准依据 !! 测试条件 !! 要求等级 !! 性能判据
! 项目 !! 标准引用 !! 测试等级（典型值） !! 性能判据（IVD 设备）
|-
'''静电放电（ESD）'''
| 静电放电（ESD） || GB/T 17626.2 || 接触 ±4 kV，空气 ±8 kV || 3级 || B级
-
|-
'''辐射抗扰度（射频场）'''
| 射频辐射抗扰（RF） || GB/T 17626.3 || 80 MHz–1 GHz，3 V/m，AM调制 || 2级 || A级
-
|-
'''电快速瞬变脉冲群（EFT）'''
| 电快速瞬变（EFT） || GB/T 17626.4 || 电源 ±1 kV，信号 ±0.5 kV || 3级 || B级
-
|-
'''浪涌（Surge）'''
| 浪涌（Surge） || GB/T 17626.5 || 共模 ±1 kV，差模 ±0.5 kV || 2级 || B级
-
|-
'''传导抗扰度（射频传导）'''
| 传导抗扰（RF Conducted） || GB/T 17626.6 || 150 kHz–80 MHz，3 Vrms || 2级 || A级
-
|-
'''电压跌落与中断'''
| 电压跌落/中断 || GB/T 17626.11 || 按不同持续时间进行 || — || C级
 
0% 0.5周期
 
70% 25周期
 
80% 250周期 || C级（允许功能丧失，恢复后应正常）
|}
|}


== '''4. 性能判据说明''' ==
=== 电压跌落/中断详细测试表 ===


{| class="wikitable"
{| class="wikitable"
! 序号 !! 项目名称 !! 电压跌落幅度 !! 持续时间 !! 恢复要求（性能判据）
|-
| 1 || 电压暂降 || 剩余电压 0%（即断电） || 0.5 周期 || C类或更好（自动/人工恢复）
|-
| 2 || 电压暂降 || 剩余电压 0% || 1 周期 || C类或更好
|-
| 3 || 电压暂降 || 剩余电压 40% || 10 周期 || C类或更好
|-
| 4 || 电压暂降 || 剩余电压 70% || 25 周期 || B类或更好
|-
| 5 || 电压变化（渐变） || 剩余电压 80% || 0.5 秒 || A类或更好
|}


! 性能等级 !! 含义
* 注：
'''A级'''
** “周期”是指电源频率的一个完整正负波形，例如在 50Hz 下 1周期 = 20ms。 
-
** “剩余电压”是指跌落后的电压相对于标称电压（如230V）的百分比。
'''B级'''
-
'''C级'''
}


== '''5. 特别说明''' ==
== 性能判据等级说明 ==


GB/T 18268.26 作为特殊部分，对体外诊断设备的性能判据要求更明确，推荐至少满足 '''A级或B级性能'''。
{| class="wikitable"
 
! 判据等级 !! 说明
所有抗扰度测试均应在 '''典型运行模式下''' 进行，并在测试前后进行功能检查。
|-
| A || 设备无性能下降或功能丧失
|-
| B || 可接受的性能下降，测试结束后自动恢复
|-
| C || 暂时功能丧失，需人工或自动恢复
|-
| D || 不可接受的功能丧失（不应在 IVD 设备中出现）
|}

2025年5月20日 (二) 12:08的版本

GB/T 18268.1-2010 与 GB/T 18268.26-2010（I组 B类）EMC 要求

=== GB/T 18268.1-2010 

===

中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 国际等同标准：IEC 61326-1:2005 适用于测量、控制和实验室用的电设备，包括医疗检验和分析仪器。

=

GB/T 18268.26-2010 === 中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求》 国际等同标准：IEC 61326-2-6:2005 是第1部分的补充条款，专门针对 IVD 医疗设备制定的 EMC 要求。

1. 设备分类

I组设备：处理低电平信号，对干扰敏感，例如电极信号采集、电化学反应等。

II组设备：控制、执行高功率部件，抗扰度要求相对宽松。

A类设备：用于工业现场，对外部设备干扰要求不高。

B类设备：用于住宅、商业、医院环境，对电磁干扰控制要求严格。

IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。


电磁发射（EMI）测试项目与限值

电磁发射（EMI）测试项目与限值

1. 传导发射（Conducted Emission）

  • 测试频段： 150 kHz ～ 30 MHz
  • 测试接口： AC/DC 电源端口
  • 限值标准： CISPR 11，B类限值（准峰值）
频率范围 限值（dBμV）
0.15–0.5 MHz 66 – 56（递减）
0.5–5 MHz 56
5–30 MHz 60

2. 辐射发射（Radiated Emission）

  • 测试频段： 30 MHz ～ 1 GHz
  • 测试距离： 通常为 10 米
  • 限值标准： CISPR 11，B类限值（准峰值）
频率范围 限值（dBμV/m）
30–230 MHz 30
230–1000 MHz 37

电磁抗扰度（EMS）测试项目与等级要求

测试项目 标准依据 测试条件 要求等级 性能判据
静电放电（ESD） GB/T 17626.2 接触 ±4 kV，空气 ±8 kV 3级 B级
射频辐射抗扰（RF） GB/T 17626.3 80 MHz–1 GHz，3 V/m，AM调制 2级 A级
电快速瞬变（EFT） GB/T 17626.4 电源 ±1 kV，信号 ±0.5 kV 3级 B级
浪涌（Surge） GB/T 17626.5 共模 ±1 kV，差模 ±0.5 kV 2级 B级
传导抗扰（RF Conducted） GB/T 17626.6 150 kHz–80 MHz，3 Vrms 2级 A级
电压跌落/中断 GB/T 17626.11 按不同持续时间进行 — C级

电压跌落/中断详细测试表

序号 项目名称 电压跌落幅度 持续时间 恢复要求（性能判据）
1 电压暂降 剩余电压 0%（即断电） 0.5 周期 C类或更好（自动/人工恢复）
2 电压暂降 剩余电压 0% 1 周期 C类或更好
3 电压暂降 剩余电压 40% 10 周期 C类或更好
4 电压暂降 剩余电压 70% 25 周期 B类或更好
5 电压变化（渐变） 剩余电压 80% 0.5 秒 A类或更好
  • 注：
    • “周期”是指电源频率的一个完整正负波形，例如在 50Hz 下 1周期 = 20ms。
    • “剩余电压”是指跌落后的电压相对于标称电压（如230V）的百分比。

性能判据等级说明

判据等级 说明
A 设备无性能下降或功能丧失
B 可接受的性能下降，测试结束后自动恢复
C 暂时功能丧失，需人工或自动恢复
D 不可接受的功能丧失（不应在 IVD 设备中出现）
取自“https://iec.wiki/index.php?title=IVD_EMC_testing&oldid=6653”