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“YY9706-102-2021”的版本间差异
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==新版YY 9706.102-2021医疗器械测试整改== | ==新版YY 9706.102-2021医疗器械测试整改== | ||
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2022年4月29日 (五) 12:23的版本
前言
随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布,即将在2023年5月1日执行,那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢?
YY 9706.102-2021标准梳理
IEC 60601-1-2版本迭代
IEC 60601-1-2 Edition 3.0
IEC 60601-1-2 Edition 4.0 更多关于第四版医疗器械标准的讨论,请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html
IEC 60601-1-2 Edition 4.1 更多关于目前最新IEC版本医疗器械4.1标准的讨论,请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html
YY 9706.102-2021 电磁兼容EMC技术要求
EMI-电磁发射-针对所有医疗器械产品
EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品
EMS-电磁抗扰度-针对生命支持医疗器械产品(生命支持器械产品补充测试条件)
EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品
EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统
EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统
综述YY 9706.102-2021
综上所述,目前国内最新版的医疗器械产品,EMC的测试等级与旧版YY0505-2012并没有本质的差异,所以,之前EMC能合格的医疗器械产品,在新版的医疗器械标准的执行之后,不会对医疗企业造成巨大的冲击。但是,出口到国外的医疗器械产品,就要注意了。自IEC 60601-1-2的第四版 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html 推出之后,EMS的测试等级,特别是ESD发生巨大的变化,测试等级基本翻倍,这样,很多原始按照YY 0505-2012设计的产品,往往是不符合欧洲最新标准版本的EMC要求。
新版YY 9706.102-2021医疗器械测试整改
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更多关于医疗器械标准讨论
IEC 60601-1-2:2014 4.0版本 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Edition 4.1 版本 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html
旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021 https://www.emc.wiki/thread-5214-1-1.html
《医疗器械生产监督管理办法》解读 https://www.emc.wiki/thread-5166-1-1.html
YY-0505医疗器械EMC整改测试 https://www.emc.wiki/thread-3949-1-1.html