Common MD and IVD standards

MDR和IVD法规区别

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。

医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。

体外诊断试剂

体外诊断试剂不完全是医疗器械，也可能归类为药品。

第三类产品：

1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂； 5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

4、用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6、用于维生素检测的试剂；

7、用于无机离子检测的试剂；

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

常见MD医疗设备标准

• IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1)安全通用要求
• EC/EN 60601-1-2(YY0505)医用电气设备电磁干扰要求和试验
• IEC/EN 60601-1-6安全通用要求-可用性
• IEC/EN 60601-1-8（YY0709） 警报系统的一般要求、试验和指南
• IEC/EN 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和性能
• IEC/EN 60601-2-10（YY0607）神经和肌肉刺激器安全要求
• IEC/EN 60601-2-18（GB9706.19）内窥镜设备安全
• IEC/EN 60601-2-57治疗、诊断、监测和美容用的非激光 光源设备安全和性能专用要求

常见IVD体外诊断标准

• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1)安全通用要求
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9)分析和其它用途的实验室设备特殊要求
• IEC/EN 61010-2-101（YY0648）实验室诊断(IVD)医疗设备特殊要求
• IEC/EN 61326-1（GB T18268.1）测量、控制和实验室用电气设备EMC
• IEC/EN 61326-2-6（GB T18268.26） 体外诊断(IVD)医疗设备EMC特殊要求

其它医疗产品相关的检测

• IEC 62321-RoHS 2.0
• ISO 10993-5/10-生物相容性服务