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“YY9706-102-2021”的版本间差异

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随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢？
随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢？


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'''注'''：'''旧版标准为''' [[YY0505-2012]]
 
== YY 9706.102-2021测试项目 ==
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==='''AC交流供电医疗产品测试项目'''===
发射试验
* 1、CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
* 2、RE-辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
* 3、Harmonic-谐波电流 - GB17625.1 EC 61000-3-2
* 4、Flicker-电压波动与闪烁 - GB17625,2 1EC 61000-3-3
 
抗扰度试验
* 5、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
* 6、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
* 7、EFT-脉冲群 - GB17626,4IEC 61000-4-4
* 8、Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5
* 9、CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6
* 10、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8
* 11、Dips-电压跌落与中断 - GB17626.11 IEC 61000-4-11
 
==='''DC直流供电医疗产品测试项目'''===
发射试验
* 1、RE - 辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
 
抗扰度试验
* 1、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
* 2、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
* 3、CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6（如果没有引线、信号电缆，则不用测试）
* 4、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8
 
==医疗器械摸底测试费用==
YY 9706-102-2021 最新版本医疗器械EMC电磁兼容摸底测试
 
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==YY 9706.102-2021标准梳理==
==YY 9706.102-2021标准梳理==
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'''IEC 60601-1-2 Edition 4.0'''
'''IEC 60601-1-2 Edition 4.0'''
更多关于第四版医疗器械标准的讨论，请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html


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'''IEC 60601-1-2 Edition 4.1'''
'''IEC 60601-1-2 Edition 4.1'''
更多关于目前最新IEC版本医疗器械4.1标准的讨论，请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html


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==YY 9706.102-2021 电磁兼容EMC技术要求==
'''EMI-电磁发射-针对所有医疗器械产品'''
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'''EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品'''
[[文件:EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品.png|766x1000px|替代=EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品]]
'''EMS-电磁抗扰度-针对生命支持医疗器械产品（生命支持器械产品补充测试条件）'''
[[文件:EMS-电磁抗扰度-针对生命支撑医疗器械产品.png|766x1000px|替代=EMS-电磁抗扰度-针对生命支撑医疗器械产品]]
'''EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品'''
[[文件:EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品.png|766x1000px|无框替代=EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品]]
EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统
[[文件:EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统.png|766x1000px|替代=EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统]]
'''EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统'''
[[文件:EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统.png|766x1000px|替代=EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统]]
==综述YY 9706.102-2021==
综上所述，目前国内最新版的医疗器械产品，EMC的测试等级与旧版YY0505-2012并没有本质的差异，所以，之前EMC能合格的医疗器械产品，在新版的医疗器械标准的执行之后，不会对医疗企业造成巨大的冲击。但是，出口到国外的医疗器械产品，就要注意了。自IEC 60601-1-2的第四版 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html 推出之后，EMS的测试等级，特别是ESD发生巨大的变化，测试等级基本翻倍，这样，很多原始按照YY 0505-2012设计的产品，往往是不符合欧洲最新标准版本的EMC要求。
==新版YY 9706.102-2021医疗器械测试整改==
更多关于医疗器械EMC新版、旧版，测试条件，测试等级，严酷程度的技术讨论，一站式医疗器械产品的EMC前期设计、中期验证测试、后续的送检整改、直至合格。
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==更多关于医疗器械标准讨论==
IEC 60601-1-2:2014 4.0版本
https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Edition 4.1 版本
https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html
旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021
https://www.emc.wiki/thread-5214-1-1.html
《医疗器械生产监督管理办法》解读
https://www.emc.wiki/thread-5166-1-1.html
YY-0505医疗器械EMC整改测试
https://www.emc.wiki/thread-3949-1-1.html

2024年8月19日 (一) 15:01的最新版本

前言

随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢？

YY9706.102-2021 

注：旧版标准为 YY0505-2012

YY 9706.102-2021测试项目

EMC 的检验项目 检验依据YY 9706.102-2021

AC交流供电医疗产品测试项目

发射试验

  • 1、CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
  • 2、RE-辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
  • 3、Harmonic-谐波电流 - GB17625.1 EC 61000-3-2
  • 4、Flicker-电压波动与闪烁 - GB17625,2 1EC 61000-3-3

抗扰度试验

  • 5、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
  • 6、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
  • 7、EFT-脉冲群 - GB17626,4IEC 61000-4-4
  • 8、Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5
  • 9、CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6
  • 10、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8
  • 11、Dips-电压跌落与中断 - GB17626.11 IEC 61000-4-11

DC直流供电医疗产品测试项目

发射试验

  • 1、RE - 辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

抗扰度试验

  • 1、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
  • 2、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
  • 3、CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6（如果没有引线、信号电缆，则不用测试）
  • 4、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8

医疗器械摸底测试费用

YY 9706-102-2021 最新版本医疗器械EMC电磁兼容摸底测试

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YY 9706.102-2021标准梳理

IEC 60601-1-2版本迭代

IEC 60601-1-2版本迭代

IEC 60601-1-2 Edition 3.0

IEC 60601-1-2 Edition 3.0

IEC 60601-1-2 Edition 4.0 更多关于第四版医疗器械标准的讨论，请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html

IEC 60601-1-2 Edition 4.0

IEC 60601-1-2 Edition 4.1 更多关于目前最新IEC版本医疗器械4.1标准的讨论，请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html

IEC 60601-1-2 Edition 4.1

YY 9706.102-2021 电磁兼容EMC技术要求

EMI-电磁发射-针对所有医疗器械产品

EMI-电磁发射-针对所有医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对生命支持医疗器械产品（生命支持器械产品补充测试条件）

EMS-电磁抗扰度-针对生命支撑医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品

无框替代=EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统

综述YY 9706.102-2021

综上所述，目前国内最新版的医疗器械产品，EMC的测试等级与旧版YY0505-2012并没有本质的差异，所以，之前EMC能合格的医疗器械产品，在新版的医疗器械标准的执行之后，不会对医疗企业造成巨大的冲击。但是，出口到国外的医疗器械产品，就要注意了。自IEC 60601-1-2的第四版 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html 推出之后，EMS的测试等级，特别是ESD发生巨大的变化，测试等级基本翻倍，这样，很多原始按照YY 0505-2012设计的产品，往往是不符合欧洲最新标准版本的EMC要求。

新版YY 9706.102-2021医疗器械测试整改

更多关于医疗器械EMC新版、旧版，测试条件，测试等级，严酷程度的技术讨论，一站式医疗器械产品的EMC前期设计、中期验证测试、后续的送检整改、直至合格。

曾工 139 2899 3907

更多关于医疗器械标准讨论

IEC 60601-1-2:2014 4.0版本 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html

IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Edition 4.1 版本 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html

旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021 https://www.emc.wiki/thread-5214-1-1.html

《医疗器械生产监督管理办法》解读 https://www.emc.wiki/thread-5166-1-1.html

YY-0505医疗器械EMC整改测试 https://www.emc.wiki/thread-3949-1-1.html

取自“https://iec.wiki/index.php?title=YY9706-102-2021&oldid=6372”