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根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
=='''NMPA'''==
'''N'''ational '''M'''edical '''P'''roducts '''A'''dministration，NMPA国家药品监督管理局，负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理。
 
=='''医疗器械监督管理条例'''==
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


* 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
* 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
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* 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
* 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。


=='''需要满足的技术标准'''==
* YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
医疗器械电磁兼容标准下载：https://iec.wiki/YY0505-2012


'''需要满足的技术标准'''
https://iec.wiki/YY0505-2012#YY_0505-2012.E6.A0.87.E5.87.86.E4.B8.8B.E8.BD.BD


* YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
* GB 9706.1-2007 医用电气安全通用要求
医疗器械电磁兼容标准下载：https://www.yy0505.cn/yy0505-2012.html
医疗器械安规标准下载：https://iec.wiki/GB_9706.1


* GB 9706.1-2007 医用电气安全通用要求
https://iec.wiki/GB_9706.1#GB_9706.1-2007.E6.A0.87.E5.87.86.E4.B8.8B.E8.BD.BD
医疗器械安规标准下载：https://www.yy0505.cn/GB9706-1.html


* 其它专标以及发补
* 其它专标以及发补
例如药监局评审报告发现有漏的，或者新的产品需要额外补充测试的……


 
* ISO13485
 
体系
'''ISO13485'''


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ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。


=='''医疗器械分类界定'''==
医疗器械-分类目录
[[Medical_Device_Category|Medical Device Category]]


'''NMPA官网'''
=='''NMPA官网'''==


http://www.nmpa.gov.cn
http://www.nmpa.gov.cn

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NMPA

National Medical Products Administration，NMPA国家药品监督管理局，负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理。

医疗器械监督管理条例

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  • 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
  • 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
  • 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。

需要满足的技术标准

  • YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

医疗器械电磁兼容标准下载：https://iec.wiki/YY0505-2012

https://iec.wiki/YY0505-2012#YY_0505-2012.E6.A0.87.E5.87.86.E4.B8.8B.E8.BD.BD

  • GB 9706.1-2007 医用电气安全通用要求

医疗器械安规标准下载：https://iec.wiki/GB_9706.1

https://iec.wiki/GB_9706.1#GB_9706.1-2007.E6.A0.87.E5.87.86.E4.B8.8B.E8.BD.BD

  • 其它专标以及发补

例如药监局评审报告发现有漏的，或者新的产品需要额外补充测试的……

  • ISO13485

体系

ISO13485.png

ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求)

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医疗器械分类界定

医疗器械-分类目录

Medical Device Category

NMPA官网

http://www.nmpa.gov.cn

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