Thermometer

额温枪、电子体温计

电子体温计由温度传感器，显示模块，MCU微控制器，电源模块，按键模块，语音模块，及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温，与传统的水银玻璃体温计相比，具有读数方便，测量时间短，测量精度高，能记忆并有蜂鸣提示的优点，尤其是电子体温计不含水银，对人体及周围环境无害，特别适合于家庭，医院等场合使用。

CE认证

按照医疗适用的话，需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规，此MDR于2017年已经发布，需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备，不声明为医疗用途。周期短，费用低。

CE认证适用标准

医用安规

• EN 60601-1 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance
• EN 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
• EN 60601-1-11 Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
• ASTM E1965 Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature

测试项目

• 精准度±0.2℃
• 测量量程
• 环境适应性

……

医用电磁兼容

• EN 60601-1-2

测试项目

• 辐射
• 静电
• 辐射抗扰度

医用性能

• ISO 80601-2-56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
• BS EN 12470-5:2003 Clinical thermometers. Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)

化学环保

• ROHS2.0

实验室测试设备

• EN 61010-1

测试项目

• 辐射
• 静电
• 辐射抗扰度
• 工频磁场

北美FDA认证

必须走FDA 510k，提交资料给FDA官员审核，发comment，来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+

FDA 510K是FDA中的一个风险等级的划分，通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同，510k的产品要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准，即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到FDA官方，FDA评审通过后才能进行注册。口罩产品，电子温度计都是很典型的510k产品。

参考国际医疗器械标准，例如IEC 60601系列

北美FCC认证

按照FCC Part 15做，测试辐射就可以了

北美FCC认证测试项目

辐射

国内认证适用标准

• YY 0505 -2012 / IEC 60601-1-2 电磁兼容

电快速瞬变脉冲群；电压波动和闪烁试验；电压中断和跌落；端子骚扰电压；断续骚扰试验；电磁辐射骚扰试验；工频磁场试验；静电放电试验；浪涌试验；射频电磁抗扰度；谐波电流试验；注入射频电流

• GB 9706.1 / IEC 60601-1 安规

分类；识别；标记和文件；输入功率；对电击危险的防护；对机构危险的防护；对不需要的或过量的辐射危险的防护；对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；对超温和其他安全方面危险的防护；工作数据的准确性和危险输出的防止；不正常的运行和故障状态：环境试验；结构要求

• GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》（非等效采用BS EN12470-5:2003） 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 （额温枪按照耳温枪标准执行）

温度显示范围；最大允许误差；抗跌落性；指示单元；生物相容性；安全要求；清洁；消毒和/或灭茵；探测器保护罩；自检功能；自动关机功能；外观与结构；技术/使用说明书；环境试验要求

• GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》

额定工作低温试验；低温贮存试验；额定工作高温试验；高温贮存试验；额定工作湿热试验；湿热贮存试验；振动试验；碰撞试验；运输试验（项目同GB/T 21417.1-2008的环境试验要求）

• 另外，审核体系

体温计需要测试报告、体系

2020年3月1日前，广东省体温计额温计可以直接备案即可，过了之后必须走正常程序送检、测试、报告、审批等流程。拿了加急审批号的，省局要求10天或者更多一点时间必须完成任务，所以整改时间不多，一般就2天左右。所以，送检前一定要提前严格预测试合格才行。

韩国市场

做KC认证

日本市场

做PSB认证

额温枪、电子体温计难点

除政府审批文件等程序外，电子体温计的最大难点在于RS辐射抗扰度。

±0.3℃的误差范围，在全电波暗室里面，80MHz~2.5GHz的3V/m场强测试，温度变化范围大超过技术要求的±0.3℃的误差范围，即为不合格。

曾工可以为客户提供专业的整改服务。

检测认证协助

可以联系曾工 一三九 二八九九 三九零七