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“IVD EMC testing”的版本间差异

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IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。
IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。


== '''电磁发射（EMI）测试项目与限值''' ==
== GB/T 18268.1-2010 医用电气设备 EMC 主要测试项目 ==
 
这是适用于 IVD 等医用电气设备的通用电磁兼容性（EMC）标准，包含以下主要测试项目：
 
{| class="wikitable" border="1" cellpadding="5" cellspacing="0"
! 序号 !! 测试项目 !! 说明
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| 1 || 辐射骚扰测试 (Radiated Emission) || 测量设备发出的无线电频率干扰，限值参考标准
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| 2 || 传导骚扰测试 (Conducted Emission) || 测量设备电源线传导的干扰
|-
| 3 || 静电放电抗扰度测试 (ESD) || 模拟人体静电放电，测试设备抗扰能力
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| 4 || 电快速脉冲群抗扰度测试 (EFT) || 快速开关脉冲干扰测试
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| 5 || 浪涌抗扰度测试 (Surge) || 模拟雷击等瞬时过电压干扰
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| 6 || 射频电磁场辐射抗扰度测试 (Radiated RF Immunity) || 设备对射频电磁场干扰的抗扰能力
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| 7 || 射频传导抗扰度测试 (Conducted RF Immunity) || 电源线或信号线上的射频干扰抗扰能力
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| 8 || 工频磁场抗扰度测试 (Power Frequency Magnetic Field Immunity) || 模拟工频磁场干扰
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| 9 || 电压跌落、短时中断和电压变化抗扰度测试 (Voltage Dips, Short Interruptions and Voltage Variations) || 模拟电压波动对设备的影响
|}
 
== GB/T 18268.26-2010 电快速脉冲群抗扰度专项测试 ==
 
本标准是 GB/T 18268 系列中，专门针对电快速脉冲群（EFT）抗扰度的详细测试方法。
 
{| class="wikitable" border="1" cellpadding="5" cellspacing="0"
! 序号 !! 测试项目 !! 说明
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| 1 || 施加端口 || 电源线、信号线、接地线的施加方法与位置
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| 2 || 测试电压等级 || ±2 kV 或 ±4 kV（脉冲幅值）
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| 3 || 脉冲群特征 || 脉冲持续时间、重复频率、波形符合 IEC 标准要求
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| 4 || 脉冲群持续时间 || 持续施加脉冲的时间长度
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| 5 || 设备功能观察 || 测试期间设备应正常运行，无异常功能或停机
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| 6 || 设备恢复性 || 脉冲群停止后设备应能自动恢复到正常工作状态
|}
 
* '''GB/T 18268.1-2010''' 是医用电气设备的通用 EMC 要求标准，测试项目全面，涵盖多种典型干扰源，适用于各类医疗设备（包括 IVD）。
* '''GB/T 18268.26-2010''' 是专项 EMC 测试标准，仅聚焦于设备对电快速脉冲群（EFT）干扰的抵抗能力。
* 两者结合使用，可用于全面评估 IVD 体外诊断设备在电磁环境下的抗扰度和发射控制能力。
 
==谐波与闪烁==
=== IEC 61000-3-2 / GB/T 17625.1 谐波电流限值及测量方法 ===
该标准规范了电气设备谐波电流的限制和测量方法，主要用于评估设备对电网谐波的影响。
 
{| class="wikitable" border="1" cellpadding="5" cellspacing="0"
! 序号 !! 测试项目 !! 说明
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| 1 || 谐波电流测量 || 测量设备在额定条件下输入电流的谐波含量
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| 2 || 谐波限值评估 || 设备产生的各次谐波电流应满足规定的限值等级（如A、B、C、D类设备）
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| 3 || 测试电源条件 || 在标准规定的电压、电流和频率条件下进行测试
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| 4 || 负载条件要求 || 设备需在额定负载或额定功率条件下测试
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| 5 || 测试环境要求 || 测试现场电磁环境应符合标准规定，避免外部干扰影响测量
|}
 
=== IEC 61000-3-3 / GB/T 17626.2 电压闪烁及闪变限值及测量方法 ===
 
该标准用于测量电气设备对电网电压闪烁的影响，评估闪烁和闪变对电能质量的影响。
 
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! 序号 !! 测试项目 !! 说明
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| 1 || 电压闪烁测量 || 测量设备运行时引起的电网电压闪烁程度
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| 2 || 闪变限值评估 || 设备引起的闪变应满足标准规定的限制值
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| 3 || 测试电源条件 || 测试在标准规定的电压和频率下进行
|-
| 4 || 负载变化模拟 || 模拟设备负载变化对电压闪烁的影响
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| 5 || 测试环境要求 || 测试现场应具备稳定电源和无干扰环境，确保测量准确
|}


补充说明
* IEC 61000-3-2 / GB/T 17625.1 主要关注设备的谐波电流发射，保护电网免受谐波污染。
* IEC 61000-3-3 / GB/T 17626.2 主要关注电压闪烁及其对电能质量的影响，防止闪烁造成的视觉和设备影响。
* 两个标准通常结合使用，评估设备对电网的电能质量影响。


== '''电磁发射（EMI）测试项目与限值''' ==


=== 传导发射（Conducted Emission） ===
=== 传导发射（Conducted Emission） ===

2025年5月20日 (二) 12:40的最新版本

GB/T 18268.1-2010 中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 国际等同标准：IEC 61326-1:2005 适用于测量、控制和实验室用的电设备，包括医疗检验和分析仪器。

GB/T 18268.26-2010 中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求》 国际等同标准：IEC 61326-2-6:2005 是第1部分的补充条款，专门针对 IVD 医疗设备制定的 EMC 要求。

1. 设备分类

I组设备：处理低电平信号，对干扰敏感，例如电极信号采集、电化学反应等。

II组设备：控制、执行高功率部件，抗扰度要求相对宽松。

A类设备：用于工业现场，对外部设备干扰要求不高。

B类设备：用于住宅、商业、医院环境，对电磁干扰控制要求严格。

IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。

GB/T 18268.1-2010 医用电气设备 EMC 主要测试项目

这是适用于 IVD 等医用电气设备的通用电磁兼容性（EMC）标准，包含以下主要测试项目：

序号 测试项目 说明
1 辐射骚扰测试 (Radiated Emission) 测量设备发出的无线电频率干扰，限值参考标准
2 传导骚扰测试 (Conducted Emission) 测量设备电源线传导的干扰
3 静电放电抗扰度测试 (ESD) 模拟人体静电放电，测试设备抗扰能力
4 电快速脉冲群抗扰度测试 (EFT) 快速开关脉冲干扰测试
5 浪涌抗扰度测试 (Surge) 模拟雷击等瞬时过电压干扰
6 射频电磁场辐射抗扰度测试 (Radiated RF Immunity) 设备对射频电磁场干扰的抗扰能力
7 射频传导抗扰度测试 (Conducted RF Immunity) 电源线或信号线上的射频干扰抗扰能力
8 工频磁场抗扰度测试 (Power Frequency Magnetic Field Immunity) 模拟工频磁场干扰
9 电压跌落、短时中断和电压变化抗扰度测试 (Voltage Dips, Short Interruptions and Voltage Variations) 模拟电压波动对设备的影响

GB/T 18268.26-2010 电快速脉冲群抗扰度专项测试

本标准是 GB/T 18268 系列中，专门针对电快速脉冲群（EFT）抗扰度的详细测试方法。

序号 测试项目 说明
1 施加端口 电源线、信号线、接地线的施加方法与位置
2 测试电压等级 ±2 kV 或 ±4 kV（脉冲幅值）
3 脉冲群特征 脉冲持续时间、重复频率、波形符合 IEC 标准要求
4 脉冲群持续时间 持续施加脉冲的时间长度
5 设备功能观察 测试期间设备应正常运行，无异常功能或停机
6 设备恢复性 脉冲群停止后设备应能自动恢复到正常工作状态
  • GB/T 18268.1-2010 是医用电气设备的通用 EMC 要求标准，测试项目全面，涵盖多种典型干扰源，适用于各类医疗设备（包括 IVD）。
  • GB/T 18268.26-2010 是专项 EMC 测试标准，仅聚焦于设备对电快速脉冲群（EFT）干扰的抵抗能力。
  • 两者结合使用，可用于全面评估 IVD 体外诊断设备在电磁环境下的抗扰度和发射控制能力。

谐波与闪烁

IEC 61000-3-2 / GB/T 17625.1 谐波电流限值及测量方法

该标准规范了电气设备谐波电流的限制和测量方法，主要用于评估设备对电网谐波的影响。

序号 测试项目 说明
1 谐波电流测量 测量设备在额定条件下输入电流的谐波含量
2 谐波限值评估 设备产生的各次谐波电流应满足规定的限值等级（如A、B、C、D类设备）
3 测试电源条件 在标准规定的电压、电流和频率条件下进行测试
4 负载条件要求 设备需在额定负载或额定功率条件下测试
5 测试环境要求 测试现场电磁环境应符合标准规定，避免外部干扰影响测量

IEC 61000-3-3 / GB/T 17626.2 电压闪烁及闪变限值及测量方法

该标准用于测量电气设备对电网电压闪烁的影响，评估闪烁和闪变对电能质量的影响。

序号 测试项目 说明
1 电压闪烁测量 测量设备运行时引起的电网电压闪烁程度
2 闪变限值评估 设备引起的闪变应满足标准规定的限制值
3 测试电源条件 测试在标准规定的电压和频率下进行
4 负载变化模拟 模拟设备负载变化对电压闪烁的影响
5 测试环境要求 测试现场应具备稳定电源和无干扰环境，确保测量准确

补充说明

  • IEC 61000-3-2 / GB/T 17625.1 主要关注设备的谐波电流发射，保护电网免受谐波污染。
  • IEC 61000-3-3 / GB/T 17626.2 主要关注电压闪烁及其对电能质量的影响，防止闪烁造成的视觉和设备影响。
  • 两个标准通常结合使用，评估设备对电网的电能质量影响。

电磁发射（EMI）测试项目与限值

传导发射（Conducted Emission）

  • 测试频段： 150 kHz ～ 30 MHz
  • 测试接口： AC/DC 电源端口
  • 限值标准： CISPR 11，B类限值（准峰值）
频率范围 限值（dBμV）
0.15–0.5 MHz 66 – 56（递减）
0.5–5 MHz 56
5–30 MHz 60

辐射发射（Radiated Emission）

  • 测试频段： 30 MHz ～ 1 GHz
  • 测试距离： 通常为 10 米
  • 限值标准： CISPR 11，B类限值（准峰值）
频率范围 限值（dBμV/m）
30–230 MHz 30
230–1000 MHz 37

电磁抗扰度（EMS）测试项目与等级要求

测试项目 标准依据 测试条件 要求等级 性能判据
静电放电（ESD） GB/T 17626.2 接触 ±4 kV，空气 ±8 kV 3级 B级
射频辐射抗扰（RF） GB/T 17626.3 80 MHz–1 GHz，3 V/m，AM调制 2级 A级
电快速瞬变（EFT） GB/T 17626.4 电源 ±1 kV，信号 ±0.5 kV 3级 B级
浪涌（Surge） GB/T 17626.5 共模 ±1 kV，差模 ±0.5 kV 2级 B级
传导抗扰（RF Conducted） GB/T 17626.6 150 kHz–80 MHz，3 Vrms 2级 A级
电压跌落/中断 GB/T 17626.11 按不同持续时间进行 — C级

电压跌落/中断详细测试表

序号 项目名称 电压跌落幅度 持续时间 恢复要求（性能判据）
1 电压暂降 剩余电压 0%（即断电） 0.5 周期 C类或更好（自动/人工恢复）
2 电压暂降 剩余电压 0% 1 周期 C类或更好
3 电压暂降 剩余电压 40% 10 周期 C类或更好
4 电压暂降 剩余电压 70% 25 周期 B类或更好
5 电压变化（渐变） 剩余电压 80% 0.5 秒 A类或更好
  • 注：
    • “周期”是指电源频率的一个完整正负波形，例如在 50Hz 下 1周期 = 20ms。
    • “剩余电压”是指跌落后的电压相对于标称电压（如230V）的百分比。

性能判据等级说明

判据等级 说明
A 设备无性能下降或功能丧失
B 可接受的性能下降，测试结束后自动恢复
C 暂时功能丧失，需人工或自动恢复
D 不可接受的功能丧失（不应在 IVD 设备中出现）

更多关于IVD标准技术交流

https://www.emc.wiki/article-985-1.html

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