Medical registration testing

医疗器械注册检验

随着国家相关产业政策红利释放，医疗器械发展步伐不断加快，在紧密围绕国家创新驱动和健康中国的发展战略，持续推动国家医疗器械创新发展质量提升和医疗器械产业化健康快速发展的氛围下，全社会愈发重视医疗器械质量提升。

在医疗器械领域，需要有CNAS/CMA认可资质实验室，入选国家级医疗器械检验检测机构名录，才可以为企业提供医疗有源医疗器械检测检验资格并出具CMA章的注册检验报告。

有源医疗器械检测服务

• 注册检验类别
• 电气安全检测
• 摸底检验类别
• 电磁兼容检测
• 研发支持类委托检验类别
• 环境类检测
• 性能和安全专标检测

软件产品检测服务

• 医疗器械软件全生命周期测试
• 医疗器械软件专项测试
• 医疗器械软件FPGA测试
• 医疗器械软件功能安全测试
• 医疗器械软件信息安全测试

服务产品类别

体外诊断类

血糖、血氧仪类，核酸提取仪，尿检仪)安规和EMC检测

I类和II类有源常规医疗器械

体温计、额温枪类，牙科类设备，多参数监护仪，脑电图机，制氧机，心电图机，动态心电图及，电位治疗仪，血压计，血氧仪，内窥镜，负压吸引设备，升温毯设备，中低频治疗仪，软件检测等，灭菌器，呼吸机，高频手术设备，除颤仪，脱毛仪。

特色服务项目

大型设备现场检测，如大型分子筛制氧系统，空气供给系统，血液透析水处理系统，中心供氧，负压吸引系统等大型设备。

医疗器械检测标准能力一览

通用标准和并列标准

• 1. GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
• 2. YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
• 3. YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
• 4. GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
• 5. GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
• 6. GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
• 7. GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
• 8. GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
• 9. GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求
• 10. YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
• 11. GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
• 12. YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
• 13. YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
• 14. YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程
• 15. YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
• 16. YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
• 17. YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

神经肌肉刺激类，中频治疗仪，低频治疗仪

• 18.14 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
• 19.15 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
• 20.16 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极

大型分子筛制氧，小型分子筛制氧，空气集中供应系统，中心供氧，负压吸引系统

• 21. 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
• 22 YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
• 23. GB 50751-2012 医用气体工程技术规范
• 24. YY0801.1-2010 医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端
• 25. YYT 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件
• 26. YYT 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件

软件类

• 27. GB/T25000.51 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51的质量要求和测试细则

除颤仪，除颤监护仪，病人监护仪，呼吸气体监护仪，有创血压，无创血压，血压计，血氧仪，体温计，心电监护，脑电监护

• 28. YY0670-2008 自动测量血压计
• 29. YY 0668-2008 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求
• 30. YY 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
• 31. YY 1139-2013 心电诊断设备
• 32. YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
• 33. YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
• 34. YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
• 35. GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
• 36. GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
• 37. GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
• 38. GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
• 39. YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
• 40. YY 9706.234-2021 医用电气设备　第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
• 41. YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
• 42. YY9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
• 43. GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
• 44. YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
• 45. YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
• 46. YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极

脚踏开关

• 47.37 YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件

吸痰器，负压吸引器

• 48.38 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备　第1部分：电动吸引设备
• 49. YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备

牙科设备

• 50.39 GB 9706.260-2020 医用电气设备　第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

升温毯

• 51.41 YY 9706.235-2021 医用电气设备　第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

多床血液透析制水设备

• 52.42 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分 用于多床透析
• 53.43 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备

肌电诱发反馈仪

• 54. YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

输液泵，注射泵

• 55. GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
• 56. YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵

高频电刀，手术电极，电切镜

• 57. YY/T 1409-2016 等离子手术设备
• 58. GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

磁疗，热疗设备，高电位治疗仪

• 59. YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备
• 60. YY/T 0994-2015 磁刺激设备
• 61. YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器
• 62. YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备
• 63. YY 0649-2016 电位治疗设备

体外反搏装置

• 64. GB 10035—2006 气囊式体外反搏装置

脑电生物反馈仪

• 65. YY 0903-2013 脑电生物反馈仪

重症呼吸机，家用呼吸机，急救呼吸机，湿化器，高流量呼吸机，睡眠呼吸机

• 66. GB 9706.212-2020 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性 能专用要求
• 67. YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
• 68. YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
• 69. YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
• 70. YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
• 71. YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要
• 72. YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
• 73. GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

热垫式治疗仪

• 74. YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪

压缩式雾化器，超声雾化器

• 75. YY 0109-2013 医用超声雾化器

康复器械类，上下肢训练仪

• 76. YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
• 77. YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备
• 78. GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求

内镜清洗消毒工作站类

• 79. YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
• 80. GBT 35267-2017 内镜清洗消毒器
• 81. YY 0992-2016 内镜清洗工作站

医用冷藏冷冻箱

• 82. YY/T 0086-2020 医用冷藏箱
• 83. YY T 1757-2021 医用冷冻保存箱

大型灭菌器，小型灭菌器

• 84. YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
• 85. GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
• 86. YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
• 87. YY／T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
• 88. YY0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型

内窥镜及供给装置

• 89. YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器
• 90. YY 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵
• 91. YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
• 92. YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
• 93. GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

激光类

• 94. YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
• 95. GB 7247.1-2012 激光产品的安全　第1部分：设备分类、要求

强脉冲光及光生物安全

• 96. GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
• 97. GB 9706.257-2021 医用电气设备　第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能
• 98. ISO 15004-2 2007 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分: 光危险防护
• 99. IEC 62471-7:2023 灯具和灯具系统的光生物安全 第7部分:主要发射可见辐射的光源和灯具
• 100. IEC 62471:2006 灯和灯系统的光生物安全性
• 101. EN 62471:2008 灯和灯系统的光生物安全性
• 102. AS/NZS IEC 62471:2011 灯和灯系统的光生物安全性
• 103. GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性