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“YY0505-2012”的版本间差异
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发射试验 | 发射试验 | ||
* | * 1、RE - 辐射发射试验 - GB4824 EN55011 CISPR11 | ||
抗扰度试验 | 抗扰度试验 | ||
* | * 1、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2 | ||
* | * 2、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3 | ||
* | * 3、CS-传导抗挠度 - GB17626.6 IEC 61000-4-6（如果没有引线、信号电缆，则不用测试） | ||
* | * 4、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8 | ||
==医疗器械摸底测试费用== | ==医疗器械摸底测试费用== | ||
2023年2月4日 (六) 14:54的版本
YY0505-2012标准简介
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性.
英文名称: Medical electrical equipment - Part 1-2:General requirements for safety -Collateral stanards: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验:
- CE-传导发射
- RE-辐射发射
- Harmonic-谐波电流
- Flicker-电压波动
- ESD-静电
- RS-辐射抗挠度
- EFT-脉冲群
- Surge-浪涌
- CS-传导抗挠度
- Dips-电压跌落
- PFMF-工频磁场
YY0505-2012
以YY0505-2012 / IEC 60601-1-2:2007医用电气设备为标准 or GB/T 18268.1 / IEC 61326.1
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准
医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验》已于2014年1月1日起正式强制实施。
YY0505检测项目
YY 0505 - 2012 - 测试条款
- 36.201——发射
- 36.201.1——无线电业务的保护 - 辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
- 36.201.2——其他设备的保护 - 辐射发射试验&传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
- 36.201.3——公共电网的保护 - 谐波电流试验 GB17625.1 EC 61000-3-2 & 电压闪烁试验 GB17625,2 1EC 61000-3-3
- 36.202——抗扰度
- 36.202.1——概述
- 36.202.2——静电放电（ESD） - 静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2
- 36.202.3——射频电磁场辐射（RS） - 辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3
- 36.202.4——电快速瞬变脉冲群（EFT） - 脉冲群试验 GB17626,4IEC 61000-4-4
- 36.202.5——浪涌 雷击（Surge） - 浪涌试验 GB17626.5 1EC 61000-4-5
- 36.202.6——射频场感应的传导骚扰（CS） - 传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6
- 36.202.7——在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化（DIPS） - 电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11
- 36.202.8——磁场（PFMF）、脉冲磁场、阻尼振荡磁场、振荡波、直流电源纹波、电源频率变化 - 工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8
YY0505-2012有11个测试项目
AC交流供电医疗产品测试项目
发射试验
- 1、辐射发射试验 - CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
- 2、传导发射试验 - RE-辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
- 3、谐波电流试验 - Harmonic-谐波电流 - GB17625.1 EC 61000-3-2
- 4、电压闪烁过验 - Flicker-电压波动 - GB17625,2 1EC 61000-3-3
抗扰度试验
- 5、静电放电试验 - ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
- 6、辐射抗扰度试验 - RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
- 7、脉冲群试验 - EFT-脉冲群 - GB17626,4IEC 61000-4-4
- 8、浪涌试验 - Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5
- 9、传导抗扰度试验 - CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6
- 10、工频磁场试验 - PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8
- 11、电压跌落与中断试验 - Dips-电压跌落与中断 - GB17626.11 IEC 61000-4-11
DC直流供电医疗产品测试项目
发射试验
- 1、RE - 辐射发射试验 - GB4824 EN55011 CISPR11
抗扰度试验
- 1、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
- 2、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
- 3、CS-传导抗挠度 - GB17626.6 IEC 61000-4-6（如果没有引线、信号电缆，则不用测试）
- 4、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8
医疗器械摸底测试费用
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YY0505检测痛点
- 不懂标准，不知道测试什么，怎么测试
- 不同实验室、测试一致性差，特别是在第三方实验室合格，再去国家检测所，又不合格
- 测试模式考虑不全
- 样品摆放方式不对
- 工程师评估样品工作状态与模式不对或者有差异
我们拥有丰富的一线检测经验，可以依据企业在例如深圳、东莞等实验室，广东医疗器械检测所、以及各地检测所的数据差异、我们可以为企业提供一站式深度分析，解析EMC密码、所谓的EMC玄学，在我们团队的思维，就不是问题。
YY 0505-2012标准下载
YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 标准下载
YY 9706.102-2021标准下载
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
文件:YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验.pdf
YY 9706.102-2021标准技术交流
更多关于新版医疗标准的技术讨论，可以参阅如下链接
https://www.emc.wiki/thread-4630-1-1.html
YY 0505-2012 & YY 9706.1-2021 标准差异
旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021 差异分析，讨论
https://www.emc.wiki/thread-5214-1-1.html
https://www.emc.wiki/article-405-1.html
https://iec.wiki/YY9706-102-2021
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医疗器械产品的摸底测试、EMC整改、疑难杂症分析，如有需求请联系我。电话：139 2899 3907
团队的优势
- 拥有15年以上工作经验，在YY0505医疗器械标准未执行的时候，我们就已经涉足CE、FCC、CCC的电子电器产品的EMC电磁兼容整改了。
- 拥有专业的辐射暗室以及与医疗器械所一样符合标准的测试设备。
- 从YY0505正式执行到现在我们拥有丰富的医疗器械产品的送检经验，拥有一套优化的成熟送检经验方案能为您节省时间。
- 在可以的情况下，针对骚扰源头、以及敏感源头解决根本问题，从PCB、芯片、电路设计以及原理上解决，从而根除从结构上添加一些铜箔、导电布、磁环方案，从而提高可靠性且方便生产，更能降低成本。
- 同样在一些原装进口设备，不能提供任何电路图、PCB layout等资料的情况下，我们依然能尽量考虑客户后续生产的可执行方案，以及减少或根治非常夸张的加磁环、包铜箔等方案，防止被医疗所打回。
