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“Nucleic acid detector”的版本间差异

来自认证百科
 
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核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。
核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。


==EMC测试标准==
[[文件:核酸检测仪.jpg|748x404px|无框|替代=核酸检测仪]]
GB/T 18268.1
GB/T 18268.26


==安规测试标准==
==EMC电磁兼容测试标准==
* GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
** EN IEC 61326-1:2021 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements
* GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
** EN IEC 61326-2-6:2021 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
 
==安规Safety测试标准==
* GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求
* GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求
** IEC 60601-1-2020 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
* GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
* GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
** IEC 61010-2-081:2019 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes
* YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
* YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
**IEC 61010-2-101-2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
** IEC 61010-2-101:2018 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

2022年11月3日 (四) 15:55的最新版本

核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。

核酸检测仪

EMC电磁兼容测试标准

  • GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
    • EN IEC 61326-1:2021 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements
  • GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
    • EN IEC 61326-2-6:2021 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

安规Safety测试标准

  • GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求
    • IEC 60601-1-2020 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
    • IEC 61010-2-081:2019 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes
  • YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
    • IEC 61010-2-101:2018 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
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