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医疗器械注册申报资料

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43 号）

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12符合性声明

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