Mask Certification

口罩认证

欧盟口罩认证

• 欧盟个人防护口罩（非医疗器械）
• 欧盟医用口罩（医疗器械）

北美口罩认证

• 美国FDA注册医用口罩
• 美国NIOSH认证防护口罩

欧盟个人防护口罩PPE指令（非医疗器械）

欧盟个人防护口罩标准

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143

欧盟个人防护口罩分类

按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。

主流的防护口罩为FFP2/FFP3两大类。

认证流程

1. 产品的型式试验报告
2. CE技术文档评审
3. 工厂质量体系审查（ISO9001）
4. 颁发CE证书
5. 产品出口

认证注意事项

必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

需要确认PPE指令的NB机构资质，防止没有PPE指令的发假证。

认证周期

预计1个月之内

欧盟医用口罩新版MDR指令（医疗器械）

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。

欧盟医用口罩分类

口罩在欧盟可以按照I类器械管理，但是分为：

1. 非无菌
2. 无菌

非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

认证流程

1. 编制技术文件
2. 提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3. 提供符合性声明
4. 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

认证周期

时间预估：2-3个月

无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）

认证流程

1. 灭菌确认
2. ISO13485体系认证
3. 编制技术文件
4. 提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5. 公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6. 获得CE证书
7. 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

认证周期

时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准

1. 生物学评价：ISO10993-1，ISO10993-5，ISO10993-10（常规三项）
2. 细菌过滤效率：EN 14683:2019附录B
3. 呼吸阻抗：EN 14683:2019的附录C
4. 防溅阻力：ISO 22609:2004
5. 生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

欧盟医疗指令NB机构资质查询

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北美口罩认证

美国NIOSH认证防护口罩（非医疗器械）

美国防颗粒口罩分类

防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。

按照过滤效率美国防颗粒口罩分类可分成如下9个类别：

1. N95
2. N99
3. N100
4. R95
5. R99
6. R100
7. P95
8. P99
9. P100

美国口罩按过滤网材质分类

按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P

1. N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
2. R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
3. P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

美国NIOSH对防颗粒物口罩分类

NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。

美国阻尘口罩标准

NIOSH Standard（Title 42 CFR Part 84）

认证流程

按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：

1. 填写申请表格，信息确认
2. 获取PIN码，交付年费
3. 下发注册号
4. 产品出口

认证周期

理论时间估计：2-3个月

最近疫情期间大家扎堆在做注册，各种排队的时间肯定会越来越长，排期可能要8-12个月或更久。

美国FDA注册医用口罩（医疗器械）

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。

口罩必须满足ASTM测试标准

ASTM F2100-2004（医疗口罩材料）

认证流程

按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：

510k申请流程

1. 进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2. 准备510k技术文件，提交FDA审评
3. 获得FDA的510k批准信
4. 完成工厂注册和器械列名
5. 产品出口

注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k

认证周期

时间估计：6-10个月

最近疫情期间大家扎堆在做注册，各种排队的时间肯定会越来越长，排期可能要8-12个月或更久。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求

认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。